Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van real-time meting van autonoom zenuwstelsel voor de detectie van hersendood (MEANS)

Belang van real-time meting van autonoom zenuwstelsel voor de detectie van hersendood: de MEANS-studie

Context: Een groot gebrek aan orgaandonoren is een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Het bepaalt een langdurige vertraging voordat een transplantatie kan worden uitgevoerd en dus een aanzienlijk aantal sterfgevallen van patiënten die wachten op transplantatie. Het doel van dit project is om de vertraging van de diagnose hersendood te verminderen, en ook om de diagnose op de Intensive Care te verbeteren.

De diagnose hersendood wordt strikt door de wet gedefinieerd en is gebaseerd op twee opeenvolgende platte elektro-encefalogrammen die met een interval van vier uur worden opgenomen, of op het ontbreken van cerebrale circulatie tijdens een hersenangiografie die wordt uitgevoerd na het vermoeden van hersendood op het klinische onderzoek. In de gebruikelijke praktijk is het echter moeilijk om alle benodigde klinische argumenten te hebben, en hun interpretatie kan moeilijk zijn in de pathologische context. Dit kan bijdragen aan de vertraging en het gebrek aan potentiële donoren van patiënten.

Voorstudie: in een pilotstudie kregen vijftig proefpersonen met ernstige hersenletsels een continue ECG-opname. De onderzoekers konden ontdekken dat een afname van de activiteit van het autonome zenuwstelsel, zoals gemeten via het ECG, verband hield met de overgang naar hersendood, beoordeeld door cerebrale angiografie. Het verlies van cardiale variabiliteit werd altijd waargenomen tussen twee cerebrale angiografieën, één voor en de tweede na hersendood. Deze studie stelde de onderzoekers in staat om de drempelwaarden van sympathische en parasympathische activiteiten te berekenen om hersendood te bevestigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze tweede studie is om prospectief het belang te valideren van de analyse in real-time van activiteit van het autonome zenuwstelsel om hersendood op te sporen.

Verwachte voordelen: toename van het aantal orgaandonoren en het aantal orgaanverwijderingen dat beschikbaar is voor transplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon
      • Roanne, Frankrijk, 42700
        • CH Roanne
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met ernstige hersenletsels opgenomen op intensive care-afdelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige hersenletsels
  • opgenomen op de intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • neoplastische pathologie
  • eerder myocardinfarct
  • storing in de haard
  • atriale fibrillatie
  • met insuline behandelde diabetes mellitus
  • cardiale pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SNA-groep
Deze groep krijgt een real-time analyse van de activiteit van het autonome zenuwstelsel tijdens de ziekenhuisopname op de intensive care
Klinische groep
Deze groep zal een conventionele klinische analyse ondergaan tijdens de ziekenhuisopname op de intensive care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de vertraging tussen het wegvallen van de activiteit van het autonome zenuwstelsel en de bevestiging van de hersendood met behulp van cerebrale angiografie
Tijdsspanne: Bij bevestiging van de hersendood
Bij bevestiging van de hersendood

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal patiënten en het aantal verwijderde organen
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
Aan het eind van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David CHARIER, MD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

3
Abonneren