- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00918970
Belang van real-time meting van autonoom zenuwstelsel voor de detectie van hersendood (MEANS)
Belang van real-time meting van autonoom zenuwstelsel voor de detectie van hersendood: de MEANS-studie
Context: Een groot gebrek aan orgaandonoren is een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Het bepaalt een langdurige vertraging voordat een transplantatie kan worden uitgevoerd en dus een aanzienlijk aantal sterfgevallen van patiënten die wachten op transplantatie. Het doel van dit project is om de vertraging van de diagnose hersendood te verminderen, en ook om de diagnose op de Intensive Care te verbeteren.
De diagnose hersendood wordt strikt door de wet gedefinieerd en is gebaseerd op twee opeenvolgende platte elektro-encefalogrammen die met een interval van vier uur worden opgenomen, of op het ontbreken van cerebrale circulatie tijdens een hersenangiografie die wordt uitgevoerd na het vermoeden van hersendood op het klinische onderzoek. In de gebruikelijke praktijk is het echter moeilijk om alle benodigde klinische argumenten te hebben, en hun interpretatie kan moeilijk zijn in de pathologische context. Dit kan bijdragen aan de vertraging en het gebrek aan potentiële donoren van patiënten.
Voorstudie: in een pilotstudie kregen vijftig proefpersonen met ernstige hersenletsels een continue ECG-opname. De onderzoekers konden ontdekken dat een afname van de activiteit van het autonome zenuwstelsel, zoals gemeten via het ECG, verband hield met de overgang naar hersendood, beoordeeld door cerebrale angiografie. Het verlies van cardiale variabiliteit werd altijd waargenomen tussen twee cerebrale angiografieën, één voor en de tweede na hersendood. Deze studie stelde de onderzoekers in staat om de drempelwaarden van sympathische en parasympathische activiteiten te berekenen om hersendood te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze tweede studie is om prospectief het belang te valideren van de analyse in real-time van activiteit van het autonome zenuwstelsel om hersendood op te sporen.
Verwachte voordelen: toename van het aantal orgaandonoren en het aantal orgaanverwijderingen dat beschikbaar is voor transplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU de Dijon
-
Roanne, Frankrijk, 42700
- CH Roanne
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige hersenletsels
- opgenomen op de intensive care
Uitsluitingscriteria:
- neoplastische pathologie
- eerder myocardinfarct
- storing in de haard
- atriale fibrillatie
- met insuline behandelde diabetes mellitus
- cardiale pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
SNA-groep
Deze groep krijgt een real-time analyse van de activiteit van het autonome zenuwstelsel tijdens de ziekenhuisopname op de intensive care
|
Klinische groep
Deze groep zal een conventionele klinische analyse ondergaan tijdens de ziekenhuisopname op de intensive care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de vertraging tussen het wegvallen van de activiteit van het autonome zenuwstelsel en de bevestiging van de hersendood met behulp van cerebrale angiografie
Tijdsspanne: Bij bevestiging van de hersendood
|
Bij bevestiging van de hersendood
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het aantal patiënten en het aantal verwijderde organen
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
|
Aan het eind van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David CHARIER, MD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Dood
- Bewusteloosheid
- Bewustzijnsstoornissen
- Coma
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hersenletsel
- Bloeding
- Hersenletsel, traumatisch
- Intracraniële bloedingen
- Hersenbloeding
- Hersendood
- Hematoom
- Hersenbloeding, traumatisch
- Hersenbloeding, traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- 0708045
- CNIL 908.476
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte