- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00918970
Intresse av realtidsmätning av det autonoma nervsystemet för upptäckt av hjärndöd (MEANS)
Intresset för realtidsmätning av det autonoma nervsystemet för upptäckt av hjärndöd: MEANS-studien
Sammanhang: En stor brist på organdonatorer är ett allvarligt folkhälsoproblem. Det bestämmer en förlängd fördröjning innan en transplantation kan utföras och därmed ett betydande antal dödsfall hos patienter som väntar på transplantation. Syftet med detta projekt är att minska fördröjningen av diagnosen hjärndöd, och även att förbättra diagnosen på intensivvårdsavdelningen.
Diagnosen hjärndöd är strikt definierad av lagen och förlitar sig antingen på två på varandra följande platta elektroencefalogram registrerade med ett intervall på fyra timmar, eller på bristen på cerebral cirkulation under en hjärnangiografi utförd efter att ha misstänkt hjärndöd på den kliniska undersökningen. Men i vanlig praxis är det svårt att ha alla nödvändiga kliniska argument, och deras tolkning kan vara svår i det patologiska sammanhanget. Detta kan bidra till förseningen och bristen på patienter som potentiellt donatorer.
Förstudie: I en pilotstudie hade femtio försökspersoner med svåra cerebrala lesioner en kontinuerlig EKG-registrering. Utredarna kunde finna att en minskning av aktiviteten i det autonoma nervsystemet, mätt genom EKG, var korrelerad till övergången till hjärndöd bedömd med cerebral angiografi. Förlusten av hjärtvariabilitet observerades alltid mellan två cerebrala angiografier, en före och den andra efter hjärndöd. Denna studie gjorde det möjligt för utredarna att beräkna tröskelvärdena för sympatiska och parasympatiska aktiviteter för att bekräfta hjärndöd.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna andra studie är att prospektivt validera analysens intresse i realtid av aktivitet i det autonoma nervsystemet för att upptäcka hjärndöd.
Förväntade fördelar: Öka antalet organdonatorer och antalet tillgängliga organ som kan avlägsnas för transplantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
Roanne, Frankrike, 42700
- CH Roanne
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarliga cerebrala lesioner
- inlagd på intensivvårdsavdelningar
Exklusions kriterier:
- neoplastisk patologi
- tidigare hjärtinfarkt
- härdfel
- förmaksflimmer
- insulinbehandlad diabetes mellitus
- pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SNA-gruppen
Denna grupp kommer att ha en realtidsanalys av det autonoma nervsystemets aktivitet under sin intensivvårdsvård
|
|
Klinisk grupp
Denna grupp kommer att ha en konventionell klinisk analys under sin intensivvårdsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fördröjningen mellan nedgången av aktiviteten i det autonoma nervsystemet och bekräftelsen av hjärndöden med hjälp av cerebral angiografi
Tidsram: Vid bekräftelse av hjärndöden
|
Vid bekräftelse av hjärndöden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antalet patienter och antalet avlägsnade organ
Tidsram: I slutet av studien
|
I slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David CHARIER, MD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Död
- Medvetslöshet
- Medvetandestörningar
- Koma
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hjärnskador
- Blödning
- Hjärnskador, traumatiska
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnblödning
- Hjärndöd
- Hematom
- Hjärnblödning, traumatisk
- Cerebral blödning, traumatisk
Andra studie-ID-nummer
- 0708045
- CNIL 908.476
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .