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Interesse della misurazione in tempo reale del sistema nervoso autonomo per il rilevamento della morte cerebrale (MEANS)

12 giugno 2009 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Interesse della misurazione in tempo reale del sistema nervoso autonomo per la rilevazione della morte cerebrale: lo studio MEANS

Contesto: una grave mancanza di donatori di organi è un grave problema di salute pubblica. Determina un ritardo prolungato prima che possa essere eseguito un trapianto e quindi un numero significativo di decessi di pazienti in attesa di trapianto. Lo scopo di questo progetto è quello di ridurre il ritardo della diagnosi di morte cerebrale, e anche di migliorare la sua diagnosi nell'Unità di Terapia Intensiva.

La diagnosi di morte cerebrale è rigorosamente definita dalla legge e si basa o su due elettroencefalogrammi piatti consecutivi registrati a distanza di quattro ore, o sulla mancanza di circolazione cerebrale durante un'angiografia cerebrale eseguita dopo aver sospettato la morte cerebrale all'esame clinico. Tuttavia, nella pratica abituale, è difficile disporre di tutti gli argomenti clinici necessari e la loro interpretazione può essere difficile nel contesto patologico. Questo può partecipare al ritardo e alla mancanza di pazienti potenzialmente donatori.

Pre-studio: in uno studio pilota, cinquanta soggetti con gravi lesioni cerebrali hanno registrato un ECG continuo. I ricercatori hanno potuto scoprire che una diminuzione dell'attività del sistema nervoso autonomo, misurata attraverso l'ECG, era correlata alla transizione verso la morte cerebrale valutata dall'angiografia cerebrale. La perdita di variabilità cardiaca è stata sempre osservata tra due angiografie cerebrali, una prima e la seconda dopo la morte cerebrale. Questo studio ha permesso ai ricercatori di calcolare i valori soglia delle attività simpatiche e parasimpatiche per confermare la morte cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo di questo secondo studio è quello di convalidare prospetticamente l'interesse dell'analisi in tempo reale dell'attività del sistema nervoso autonomo per rilevare la morte cerebrale.

Benefici attesi: Aumento del numero di donatori di organi e del numero di organi prelevati disponibili per il trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de DIJON
      • Roanne, Francia, 42700
        • CH Roanne
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

soggetti con gravi lesioni cerebrali ricoverati in unità di terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravi lesioni cerebrali
  • ricoverato in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • patologia neoplastica
  • precedente infarto miocardico
  • fallimento del focolare
  • fibrillazione atriale
  • diabete mellito insulino-trattato
  • pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo S.N.A
Questo gruppo avrà un'analisi in tempo reale dell'attività del sistema nervoso autonomo durante il suo ricovero in terapia intensiva
Gruppo clinico
Questo gruppo avrà un'analisi clinica convenzionale durante il suo ricovero in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il ritardo tra la caduta dell'attività del sistema nervoso autonomo e la conferma della morte cerebrale mediante angiografia cerebrale
Lasso di tempo: Alla conferma della morte cerebrale
Alla conferma della morte cerebrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il numero di pazienti e il numero di organi prelevati
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: David CHARIER, MD, Chu de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0708045
  • CNIL 908.476

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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