- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00918970
Intérêt de la mesure en temps réel du système nerveux autonome pour la détection de la mort cérébrale (MEANS)
Intérêt de la mesure en temps réel du système nerveux autonome pour la détection de la mort cérébrale : l'étude MEANS
Contexte : Le manque majeur de donneurs d'organes est un grave problème de santé publique. Elle détermine un délai prolongé avant qu'une greffe puisse être réalisée et donc un nombre important de décès de patients en attente de greffe. L'objectif de ce projet est de réduire le délai de diagnostic de la mort cérébrale, mais aussi d'améliorer son diagnostic en unité de soins intensifs.
Le diagnostic de mort cérébrale est strictement défini par la loi et repose soit sur deux électroencéphalogrammes plats consécutifs enregistrés à quatre heures d'intervalle, soit sur l'absence de circulation cérébrale lors d'une angiographie cérébrale réalisée après suspicion de mort cérébrale à l'examen clinique. Cependant, en pratique courante, il est difficile de disposer de tous les arguments cliniques nécessaires, et leur interprétation peut être difficile dans le contexte pathologique. Cela peut participer au retard et au manque de patients potentiellement donneurs.
Pré-étude : Dans une étude pilote, cinquante sujets atteints de lésions cérébrales sévères ont eu un enregistrement ECG continu. Les chercheurs ont pu constater qu'une diminution de l'activité du système nerveux autonome, mesurée par l'ECG, était corrélée à la transition vers la mort cérébrale évaluée par angiographie cérébrale. La perte de variabilité cardiaque a toujours été observée entre deux angiographies cérébrales, l'une avant et la seconde après la mort cérébrale. Cette étude a permis aux investigateurs de calculer les valeurs seuils des activités sympathiques et parasympathiques pour confirmer la mort cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif : L'objectif de cette deuxième étude est de valider de manière prospective l'intérêt de l'analyse en temps réel de l'activité du système nerveux autonome pour détecter la mort cérébrale.
Bénéfices attendus : Augmenter le nombre de donneurs d'organes et le nombre de prélèvements d'organes disponibles pour la transplantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- CHU de Dijon
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Roanne, France, 42700
- CH Roanne
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Saint-etienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- lésions cérébrales sévères
- admis dans les unités de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- pathologie néoplasique
- infarctus du myocarde antérieur
- panne de foyer
- fibrillation auriculaire
- diabète sucré traité à l'insuline
- pacemaker cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe SNA
Ce groupe disposera d'une analyse en temps réel de l'activité du système nerveux autonome lors de son hospitalisation en réanimation
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Groupe clinique
Ce groupe aura une analyse clinique conventionnelle lors de son hospitalisation en réanimation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le délai entre la chute de l'activité du système nerveux autonome et la confirmation de la mort cérébrale par angiographie cérébrale
Délai: A la confirmation de la mort cérébrale
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A la confirmation de la mort cérébrale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le nombre de patients et le nombre d'organes prélevés
Délai: A la fin de l'étude
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A la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David CHARIER, MD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Décès
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Coma
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Lésions cérébrales
- Hémorragie
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie cérébrale
- Mort cérébrale
- Hématome
- Hémorragie cérébrale, traumatique
- Hémorragie cérébrale, traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0708045
- CNIL 908.476
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