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Intérêt de la mesure en temps réel du système nerveux autonome pour la détection de la mort cérébrale (MEANS)

Intérêt de la mesure en temps réel du système nerveux autonome pour la détection de la mort cérébrale : l'étude MEANS

Contexte : Le manque majeur de donneurs d'organes est un grave problème de santé publique. Elle détermine un délai prolongé avant qu'une greffe puisse être réalisée et donc un nombre important de décès de patients en attente de greffe. L'objectif de ce projet est de réduire le délai de diagnostic de la mort cérébrale, mais aussi d'améliorer son diagnostic en unité de soins intensifs.

Le diagnostic de mort cérébrale est strictement défini par la loi et repose soit sur deux électroencéphalogrammes plats consécutifs enregistrés à quatre heures d'intervalle, soit sur l'absence de circulation cérébrale lors d'une angiographie cérébrale réalisée après suspicion de mort cérébrale à l'examen clinique. Cependant, en pratique courante, il est difficile de disposer de tous les arguments cliniques nécessaires, et leur interprétation peut être difficile dans le contexte pathologique. Cela peut participer au retard et au manque de patients potentiellement donneurs.

Pré-étude : Dans une étude pilote, cinquante sujets atteints de lésions cérébrales sévères ont eu un enregistrement ECG continu. Les chercheurs ont pu constater qu'une diminution de l'activité du système nerveux autonome, mesurée par l'ECG, était corrélée à la transition vers la mort cérébrale évaluée par angiographie cérébrale. La perte de variabilité cardiaque a toujours été observée entre deux angiographies cérébrales, l'une avant et la seconde après la mort cérébrale. Cette étude a permis aux investigateurs de calculer les valeurs seuils des activités sympathiques et parasympathiques pour confirmer la mort cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : L'objectif de cette deuxième étude est de valider de manière prospective l'intérêt de l'analyse en temps réel de l'activité du système nerveux autonome pour détecter la mort cérébrale.

Bénéfices attendus : Augmenter le nombre de donneurs d'organes et le nombre de prélèvements d'organes disponibles pour la transplantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dijon, France, 21000
        • CHU de Dijon
      • Roanne, France, 42700
        • CH Roanne
      • Saint-etienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

sujets atteints de lésions cérébrales sévères admis en réanimation

La description

Critère d'intégration:

  • lésions cérébrales sévères
  • admis dans les unités de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • pathologie néoplasique
  • infarctus du myocarde antérieur
  • panne de foyer
  • fibrillation auriculaire
  • diabète sucré traité à l'insuline
  • pacemaker cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe SNA
Ce groupe disposera d'une analyse en temps réel de l'activité du système nerveux autonome lors de son hospitalisation en réanimation
Groupe clinique
Ce groupe aura une analyse clinique conventionnelle lors de son hospitalisation en réanimation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le délai entre la chute de l'activité du système nerveux autonome et la confirmation de la mort cérébrale par angiographie cérébrale
Délai: A la confirmation de la mort cérébrale
A la confirmation de la mort cérébrale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le nombre de patients et le nombre d'organes prélevés
Délai: A la fin de l'étude
A la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David CHARIER, MD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (Estimation)

11 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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