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Interesse da Medida em Tempo Real do Sistema Nervoso Autônomo para Detecção de Morte Encefálica (MEANS)

12 de junho de 2009 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Interesse da Medição em Tempo Real do Sistema Nervoso Autônomo para a Detecção de Morte Encefálica: o Estudo MEANS

Contexto: A grande falta de doadores de órgãos é um grave problema de saúde pública. Determina um atraso prolongado até que um transplante possa ser realizado e, portanto, um número significativo de mortes de pacientes que aguardam o transplante. O objetivo deste projeto é reduzir o atraso do diagnóstico de morte encefálica, bem como melhorar o seu diagnóstico na Unidade de Cuidados Intensivos.

O diagnóstico de morte encefálica é estritamente definido pela lei e baseia-se em dois eletroencefalogramas planos consecutivos registrados em um intervalo de quatro horas, ou na falta de circulação cerebral durante uma angiografia cerebral realizada após suspeita de morte encefálica no exame clínico. Entretanto, na prática usual, é difícil ter todos os argumentos clínicos necessários, e sua interpretação pode ser difícil no contexto patológico. Isso pode contribuir para a demora e a falta de pacientes potencialmente doadores.

Pré-estudo: Em um estudo piloto, cinquenta indivíduos com lesões cerebrais graves tiveram um registro contínuo de ECG. Os pesquisadores puderam descobrir que uma diminuição na atividade do sistema nervoso autônomo, medida pelo ECG, estava correlacionada com a transição para a morte cerebral avaliada pela angiografia cerebral. A perda da variabilidade cardíaca foi sempre observada entre duas angiografias cerebrais, uma antes e a segunda após a morte encefálica. Este estudo permitiu aos investigadores calcular os valores limiares das atividades simpática e parassimpática para confirmar a morte encefálica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste segundo estudo é validar prospectivamente o interesse da análise em tempo real da atividade do sistema nervoso autônomo para detecção de morte encefálica.

Benefícios esperados: Aumentar o número de doadores de órgãos e o número de órgãos retirados disponíveis para transplante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • CHU de Dijon
      • Roanne, França, 42700
        • CH Roanne
      • Saint-etienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Étienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

indivíduos com lesões cerebrais graves internados em unidades de terapia intensiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesões cerebrais graves
  • internados em unidades de terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • patologia neoplásica
  • infarto do miocárdio prévio
  • falha de lareira
  • fibrilação atrial
  • diabetes melito tratado com insulina
  • marcapasso cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo SNA
Este grupo terá uma análise em tempo real da atividade do sistema nervoso autônomo durante sua internação em terapia intensiva
Grupo clínico
Este grupo terá uma análise clínica convencional durante sua internação em terapia intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o atraso entre a queda da atividade do sistema nervoso autônomo e a confirmação da morte encefálica por angiografia cerebral
Prazo: Na confirmação da morte cerebral
Na confirmação da morte cerebral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
o número de pacientes e o número de órgãos removidos
Prazo: No final do estudo
No final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David CHARIER, MD, CHU de Saint-Étienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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