- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00918970
Interesse da Medida em Tempo Real do Sistema Nervoso Autônomo para Detecção de Morte Encefálica (MEANS)
Interesse da Medição em Tempo Real do Sistema Nervoso Autônomo para a Detecção de Morte Encefálica: o Estudo MEANS
Contexto: A grande falta de doadores de órgãos é um grave problema de saúde pública. Determina um atraso prolongado até que um transplante possa ser realizado e, portanto, um número significativo de mortes de pacientes que aguardam o transplante. O objetivo deste projeto é reduzir o atraso do diagnóstico de morte encefálica, bem como melhorar o seu diagnóstico na Unidade de Cuidados Intensivos.
O diagnóstico de morte encefálica é estritamente definido pela lei e baseia-se em dois eletroencefalogramas planos consecutivos registrados em um intervalo de quatro horas, ou na falta de circulação cerebral durante uma angiografia cerebral realizada após suspeita de morte encefálica no exame clínico. Entretanto, na prática usual, é difícil ter todos os argumentos clínicos necessários, e sua interpretação pode ser difícil no contexto patológico. Isso pode contribuir para a demora e a falta de pacientes potencialmente doadores.
Pré-estudo: Em um estudo piloto, cinquenta indivíduos com lesões cerebrais graves tiveram um registro contínuo de ECG. Os pesquisadores puderam descobrir que uma diminuição na atividade do sistema nervoso autônomo, medida pelo ECG, estava correlacionada com a transição para a morte cerebral avaliada pela angiografia cerebral. A perda da variabilidade cardíaca foi sempre observada entre duas angiografias cerebrais, uma antes e a segunda após a morte encefálica. Este estudo permitiu aos investigadores calcular os valores limiares das atividades simpática e parassimpática para confirmar a morte encefálica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste segundo estudo é validar prospectivamente o interesse da análise em tempo real da atividade do sistema nervoso autônomo para detecção de morte encefálica.
Benefícios esperados: Aumentar o número de doadores de órgãos e o número de órgãos retirados disponíveis para transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon
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Roanne, França, 42700
- CH Roanne
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Saint-etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Étienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões cerebrais graves
- internados em unidades de terapia intensiva
Critério de exclusão:
- patologia neoplásica
- infarto do miocárdio prévio
- falha de lareira
- fibrilação atrial
- diabetes melito tratado com insulina
- marcapasso cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo SNA
Este grupo terá uma análise em tempo real da atividade do sistema nervoso autônomo durante sua internação em terapia intensiva
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Grupo clínico
Este grupo terá uma análise clínica convencional durante sua internação em terapia intensiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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o atraso entre a queda da atividade do sistema nervoso autônomo e a confirmação da morte encefálica por angiografia cerebral
Prazo: Na confirmação da morte cerebral
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Na confirmação da morte cerebral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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o número de pacientes e o número de órgãos removidos
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David CHARIER, MD, CHU de Saint-Étienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Morte
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Coma
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia cerebral
- Morte cerebral
- Hematoma
- Hemorragia Cerebral Traumática
- Hemorragia Cerebral Traumática
Outros números de identificação do estudo
- 0708045
- CNIL 908.476
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