吉西他滨和顺铂加索拉非尼治疗未接受全身治疗的晚期胆道癌患者

纳入标准：

• 经组织学/细胞学验证、不可切除、复发或转移性胆道癌，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌。 允许合并胆管癌和肝细胞癌。患者必须通过 X 射线、CT 扫描、MRI 扫描或体格检查具有单维可测量的疾病。
• 成绩单≥80%
• 年龄 ≥ 18 岁
• 足够的骨髓功能定义为：Hb ≥ 8 g/dl，ANC ≥ 1.5 K/mcL，血小板 ≥ 100 K/mcL
• 足够的肾功能定义为血清肌酐 < 2.0 mg/dl 和使用以下公式计算的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min：
• Cockcroft-Gault 公式：

Cockcroft-Gault 公式 - MALES CrCl = (140 - age[years]) (body wt[kg]) (72) (serum creatinine [mg/dL]) Cockcroft-Gault Formula - FEMALES CrCl = 0.85 x male value

• 如果使用上述公式计算出的肌酐清除率不在范围内，则可以使用 24 小时尿液收集的测量水平来计算肌酐清除率。
• 足够的肝功能定义为总胆红素 ≤ 2 mg/dl，ALT/AST/ ≤ 3 x ULN（如果有肝转移，则≤ 5）。 如果在充分的胆道引流后胆红素纠正到所需的限度，则胆道梗阻患者可以加入。
• PT/INR ≤ 1.7 且 PTT ≤ 1.5 x ULN，除非患者正在接受华法林或肝素等药物的抗凝治疗
• 先前接受过局部治疗（即栓塞、放射治疗等（化疗栓塞除外））的患者符合条件，前提是可测量的疾病位于治疗范围之外或范围之内，但大小增加了 ≥ 20%。 之前的局部治疗必须在基线扫描前至少 4 周完成
• 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
• 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。 鼓励患者在治疗后继续使用屏障避孕法两年或更长时间。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 任何先前的化学疗法、生物疗法或研究药物，但 5-FU 或吉西他滨作为辅助疗法作为单一药物和/或放射增敏剂给予除外。 患者必须在应计前至少六个月完成辅助治疗。 先前对吉西他滨有显着过敏性超敏反应的患者被排除在外。
• 由主要研究者确定的可能影响患者结果的另一种活动性癌症的证据，除了非黑色素瘤皮肤癌、原位黑色素瘤、经治愈治疗的宫颈原位癌、经治疗的浅表性膀胱癌和前列腺腺癌已使用不可检测的治疗后 PSA 进行手术治疗。
• 已知脑转移
• 原发性中枢神经系统肿瘤或脑转移病史，和/或标准药物治疗无法很好控制的癫痫发作。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
• 已知的 HIV 阳性患者
• 血压 > 150/100 mm Hg
• 严重的心血管疾病，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II 级或更高级别）或活动性心绞痛。
• 6个月内有心肌梗塞病史。
• 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
• 有临床意义的外周血管疾病。
• 出血素质或凝血病的证据。
• 4 周内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤。
• 不受控制的感染。
• 已知或疑似对索拉非尼或本试验过程中给予的任何药物过敏。
• 怀孕（妊娠试验阳性）
• 如果母亲要接受临床试验治疗，应停止母乳喂养。
• 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
• 使用圣约翰草或利福平（rifampicin）
• 任何损害患者吞咽整颗药丸能力的情况
• 任何吸收不良问题