全身療法を受けていない進行性胆道癌患者に対するゲムシタビンおよびシスプラチンとソラフェニブ

包含基準:

• 組織学的/細胞学的に検証された切除不能な再発または転移性胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌を含む）。 胆管癌と肝細胞癌の混合は許可されています。患者は、X 線、CT スキャン、MRI スキャン、または身体検査によって一次元的に測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• KPS ≥ 80%
• 年齢 18 歳以上
• 適切な骨髄機能は次のように定義されます: Hb ≥ 8 g/dl、ANC ≥ 1.5 K/mcL、血小板 ≥ 100 K/mcL
• 適切な腎機能は、血清クレアチニン < 2.0 mg/dl、および次の式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/min として定義されます。
• コッククロフト・ゴールトの式:

コッククロフト・ゴールト式 - 男性の CrCl = (140 - 年齢 [歳]) (体重 [kg]) (72) (血清クレアチニン [mg/dL]) コッククロフト・ゴールト式 - 女性の CrCl = 0.85 x 男性の値

• 計算されたクレアチニン クリアランスが上記の式を使用して範囲内にない場合は、24 時間の採尿から測定されたレベルを使用してクレアチニン クリアランスを計算できます。
• 適切な肝機能は、総ビリルビン ≤ 2 mg/dl、ALT/AST/ ≤ 3 x ULN (肝転移がある場合は ≤ 5) として定義されます。 胆道閉塞のある患者は、適切な胆管ドレナージ後にビリルビンが必要な限度まで修正されれば参加できます。
• PT/INR ≤ 1.7 および PTT ≤ 1.5 x ULN (患者がワルファリンまたはヘパリンなどの薬剤による抗凝固療法を受けている場合を除く)
• 以前に局所療法、つまり塞栓術、放射線療法など（化学塞栓術を除く）を受けた患者は、測定可能な疾患が治療野の外、または野内にあるもののサイズが20％以上の増加を示している場合に限り、適格となります。 事前の局所治療はベースラインスキャンの少なくとも4週間前に完了している必要があります
• 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。 患者には、治療後2年以上バリア法による避妊を継続することが推奨されます。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -以前の化学療法、生物学的療法、または治験薬（単剤および/または放射線増感剤として補助療法として投与された5-FUまたはゲムシタビンを除く）。 患者は、発生の少なくとも6か月前に補助療法を完了していなければなりません。 以前にゲムシタビンに対して重大なアレルギー過敏症を患った患者は除外される。
• 非黒色腫皮膚癌、上皮内黒色腫、治癒治療された子宮頸部上皮内癌、治療済みの表在性膀胱癌、および前立腺腺癌を除く、主任研究者によって判断された患者の転帰に影響を与える可能性のある別の活動性癌の証拠検出不可能な治療後のPSAで外科的に治療された患者。
• 既知の脳転移
• -原発性中枢神経系腫瘍または脳転移の病歴、および/または標準的な医学療法では十分に制御できない発作の病歴。
• 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 既知のHIV陽性患者
• 血圧 > 150/100 mmHg
• うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）または活動性狭心症を含む重篤な心血管疾患。
• 6か月以内の心筋梗塞の既往。
• -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
• 臨床的に重大な末梢血管疾患。
• 出血素因または凝固障害の証拠。
• 4週間以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った場合。
• 制御不能な感染症。
• ソラフェニブまたはこの試験中に投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
• 妊娠中（妊娠検査薬が陽性）
• 母親が臨床試験の治療を受ける場合は、授乳を中止する必要があります。
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• セントジョーンズワートまたはリファンピシン（リファンピシン）の使用
• 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なうあらゆる状態
• 吸収不良の問題