전신 요법에 순진한 진행성 담도 암종 환자의 젬시타빈 및 시스플라틴 플러스 소라페닙

포함 기준:

• 간내 담관암종, 간외 담관암종 및 담낭 암종을 포함하는 조직학적/세포학적으로 검증된 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 담관 암종. 담관암종과 간세포암종의 병용이 허용됩니다. 환자는 x-레이, CT 스캔, MRI 스캔 또는 신체 검사에 의해 일차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 한전KPS ≥ 80%
• 연령 ≥ 18세
• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능: Hb ≥ 8g/dl, ANC ≥ 1.5K/mcL, 혈소판 ≥ 100K/mcL
• 다음 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl 및 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min으로 정의되는 적절한 신장 기능:
• Cockcroft-Gault 공식:

Cockcroft-Gault 공식 - MALES CrCl = (140 - 연령[세]) (체중[kg]) (72) (혈청 크레아티닌[mg/dL]) Cockcroft-Gault 공식 - FEMALES CrCl = 0.85 x 남성 값

• 계산된 크레아티닌 청소율이 위의 공식을 사용하여 범위 내에 있지 않으면 24시간 소변 수집에서 측정된 수준을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산할 수 있습니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dl, ALT/AST/ ≤ 3 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5)로 정의되는 적절한 간 기능. 담도 폐쇄가 있는 환자는 적절한 담도 배액 후 빌리루빈이 필요한 한도까지 교정되면 가입할 수 있습니다.
• PT/INR ≤ 1.7 및 PTT ≤ 1.5 x ULN, 환자가 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우
• 이전에 국소 치료, 즉 색전술, 방사선 요법 등(화학색전술 제외)을 받은 환자는 측정 가능한 질병이 치료 분야 외부 또는 분야 내에 속하지만 크기가 20% 이상 증가한 경우 자격이 있습니다. 이전 국소 치료는 기준선 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다. 환자는 치료 후 2년 이상 차단식 피임법을 계속 사용하도록 권장됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 단일 제제 및/또는 방사선 감작 제제로서 보조 요법으로 제공된 5-FU 또는 젬시타빈을 제외한 모든 이전 화학 요법, 생물학적 요법 또는 연구 제제. 환자는 누적되기 최소 6개월 전에 보조 요법을 완료해야 합니다. 이전에 젬시타빈에 상당한 알레르기성 과민증이 있었던 환자는 제외됩니다.
• 비흑색종 피부 암종, 상피 흑색종, 완치적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 치료된 표재성 방광암 및 전립선 선암종을 제외하고, 주임 조사관이 결정한 대로 환자 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 활동성 암의 증거 검출할 수 없는 치료 후 PSA로 외과적으로 치료한 경우.
• 알려진 뇌 전이
• 원발성 중추신경계 종양 또는 뇌 전이의 병력 및/또는 표준 의료 요법으로 잘 조절되지 않는 발작.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환.
• 알려진 HIV 양성 환자
• > 150/100 mm Hg의 혈압
• 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II 이상) 또는 활동성 협심증을 포함한 심각한 심혈관 질환.
• 6개월 이내의 심근경색 병력.
• 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
• 대수술, 개복 생검 또는 4주 이내의 심각한 외상.
• 통제되지 않은 감염.
• 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 임신(양성 임신 검사)
• 산모가 임상 시험에서 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태
• 모든 흡수 장애 문제