在重症监护病房 (ICU) 中使用肠内和肠外质子泵抑制剂 (PPI) 的经济结果

背景及意义：

详细信息：质子泵抑制剂 (PPI) 通常用于重症监护病房 (ICU) 患者的各种临床情况，包括急性应激相关胃肠道出血 (ASRGIB) 和临床显着上消化道出血 (UGIB)。 尽管随机前瞻性临床试验仅限于 PPI 和其他抑制胃酸的药物，但医疗保健组织认证联合委员会 (JCAHO) 要求患者在进入任何 ICU 时接受抑酸治疗。 医生和药剂师倾向于选择肠胃外途径而不是肠内途径进行 PPI 给药，尽管在胃肠道给药有几个潜在优势。 支持肠内 PPI 给药的因素包括：PPI 易于配制成液体混悬剂、它们在健康患者中的高生物利用度、已证明比静脉注射组胺 2 受体拮抗剂 (H2RA) 疗法更有效，以及购置成本低。 事实上，在健康患者中完成的研究表明，在毫克对毫克的基础上，肠内给药的 PPI 可能比胃肠外给药的 PPI 产生更大的酸抑制。 与使用肠道向危重病人给药相关的潜在限制与药物是否会被充分吸收有关。 我们在我们的机构（650 个床位的教学医院和 54 个 ICU 病床）多次表明，与肠外给药的等效剂量的 PPI 相比，重病患者充分吸收肠内给药的 PPI 并提供同等或更好的酸抑制曲线。 在 ICU 环境中，与肠外 PPI 给药相比，使用肠内治疗的使用趋势和相关潜在成本节省的信息有限。 与肠内给药的 PPI（如奥美拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）相比，在 ICU 和医院环境中使用兰索拉唑口服 solutab 可能会减少冗长的制备过程，从而进一步节省成本。 因此，为了告知处方决策和具有成本效益的护理质量，我们提出了一项真实世界的回顾性研究，以了解使用肠内 PPI（包括兰索拉唑 solutab）与肠外 PPI 使用相比药物成本的潜在节省的相关性和经济结果进出ICU。

研究设计和方法：

概述：研究设计：本研究将对 2006 年 1 月至 2008 年 12 月三年期间内布拉斯加州医学中心成人重症监护病房 (ICU) 收治的所有患者进行回顾性电子病历审查。

经调查审查委员会 (IRB) 批准后，将生成指定期间内所有入住 ICU 患者的计算机列表。 使用实验室人员，将审查所有患者并将数据记录到访问数据库中。 数据将在我们的结果实验室中收集，该实验室是一个 400 平方英尺的房间，配备 5 台配备相关软件并连接到我们机构的医院电子病历 PHAMIS 的计算机。

受试者： 纳入标准：2006-2008 年期间（2006 年 1 月至 2008 年 12 月；3 年期间）入住 ICU 的所有 18 岁以上患者 对任何 PPI 过敏）样本量：我们平均每年有 2,500 名符合条件的患者入住 ICU。 因此，我们预计最终样本量将近 5000 名患者，这将为我们提供有意义的现实世界使用和成本估算指标。

程序： 数据收集：所有数据都将收集到一个访问文件数据库中，以便于分析。 收集的人口统计数据将包括：APACHE II 评分、年龄、性别、基础疾病、ICU 入院诊断和肠道功能、肠内和肠外营养，包括就位的管子。 此外，还将记录住院时间、ICU 停留时间和住院期间的死亡情况。 我们还将记录入住 ICU 之前、期间和之后抑酸治疗的类型、途径、持续时间和剂量，以及在 ICU 逗留期间使用的所有药物的详细信息。为了帮助计算药物成本，PPI 相关准备和给药时间也将通过观察肠内和肠外 PPI 组各 30 例 ICU 入院记录。 药品成本将基于 2008 年红皮书平均药品批发价，资源利用成本将基于医院开票数据。

数据分析和解释： 描述性总结：我们将报告 ICU 内和 ICU 出院后肠内和肠外 PPI 使用比例（剂量和持续时间）的描述性统计数据。 我们还将报告两个 PPI 组的患者、疾病和资源利用（PPI 剂量和持续时间的连续测量，以及 PPI 相关准备和给药时间、ICU 内、ICU 外和医院的住院时间 (LOS)）特征（包括 Lansoprazole solutab 在内的肠道与肠胃外）。 此外，使用微成本计算程序，我们将估算两组的经济结果，即与药物资源利用相关的美元成本（PPI 剂量和持续时间，以及 PPI 相关的准备和给药时间）。 药物成本的节省也将通过计算肠外和肠内 PPI 组之间的差异以美元计算。 还将报告住院期间的死亡。

主要目标的分析如下 - 目标 1：将使用合适的（卡方或 Fischer 精确检验）比较 ICU 患者和疾病特征的统计显着差异，比较开始接受肠外 PPI 和肠内 PPI 的 PPI 患者的比例。 两个 PPI 组的使用可能会因患者和疾病特征而混淆。 为了调整这些混杂因素，将使用多元回归模型。 我们将进行多变量逻辑回归建模，以比较肠内和肠外 PPI 使用的几率。 目标 2：将估计在 ICU 中和出院后接受肠外治疗作为首选的肠外 PPI 的患者数量（平均 +/- SD）。 目标 3：与符合条件的患者在 ICU 中从肠外 PPI 治疗转换为肠内 PPI 治疗以及在 ICU 出院后需要继续 AST 从肠外 PPI 治疗转变为肠内 PPI 治疗相关的药物成本节省将报告为正态分布的均值或中位数对于偏态分布。

次要目标的分析如下 - 对于次要目标 1，我们将使用卡方检验或费歇尔精确检验比较开始接受肠内和肠外 PPI 的患者比例。 对于次要目标 2 和 3，我们将分别使用独立样本 t 检验或偏态分布的 Wilcoxon 秩和检验来比较两个 PPI 组之间资源和经济结果变量的均值或中值。