安萨尔 ANX 3.0 软件在自主神经功能障碍和心血管自主神经病变和糖尿病自主神经病变-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：安萨尔 ANX 3.0 软件

详细说明

本研究的目的是测量心脏自主神经病变 (CAN)、糖尿病自主神经病变 (DAN) 在非糖尿病患者中被称为晚期神经系统 (ANS) 功能障碍、自主神经功能障碍以及整体交感迷走神经病变的患病率和严重程度糖尿病患者的 CEFH 人群与接受择期玻璃体视网膜手术的非糖尿病患者的平衡 (SB)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Callahan Eye Foundation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括来自卡拉汉眼科基金会的患者。

描述

纳入标准：

I 型和 II 型糖尿病患者 19 岁或以上，计划进行择期手术以改善因糖尿病视网膜病变而受损的视力
安排在同一时间段内没有糖尿病进行视网膜手术的患者将作为年龄和性别匹配的参考组，在手术当天进行无创 ANS 测试

排除标准：

无法站立将仅进行第 8.1 节所述测试的基线、深呼吸和 Valsalva 部分 (A-D)
站立时晕厥的患者只会做测试的 A-D 部分
无法配合深呼吸和Valsalva
气管镜检查或无法进行瓦氏动作
知情同意后不想参加
特发性自主神经功能障碍的已知病史
与换气过度相关的肺部困难，包括急性 URI
依赖起搏器
治疗后眼压持续升高
心房颤动
室性心律失常大于每分钟 10 次
服用 MAO 抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
主要结果将是使用 ANSR ANX 3.0 技术量化心脏自主神经病变 (CAN)、糖尿病自主神经病变 (DAN) 的患病率，称为非糖尿病患者的晚期自主神经系统功能障碍。大体时间：15分钟	15分钟

次要结果测量

结果测量	大体时间
将评估各种合并症作为糖尿病患者和非糖尿病患者自主神经功能障碍预测因子的强度。这些不同合并症在 I 型糖尿病和 II 型糖尿病中对 ANS 功能障碍和神经病变的不同影响大体时间：15分钟	15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月11日

首次发布 (估计)

2009年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月25日

最后验证

2012年5月1日

自主神经系统功能障碍的相对患病率和严重程度

接受视网膜手术的糖尿病患者自主神经系统功能障碍的相对患病率和严重程度