Relativní prevalence a závažnost dysfunkce autonomního nervového systému
25. května 2012 aktualizováno: Gwendolyn L. Boyd, MD, University of Alabama at Birmingham
Relativní prevalence a závažnost dysfunkce autonomního nervového systému u diabetiků podstupujících operaci sítnice
Účelem této studie je změřit prevalenci a závažnost srdeční autonomní neuropatie (CAN), diabetické autonomní neuropatie (DAN), která se u nediabetiků nazývá dysfunkcí pokročilého nervového systému (ANS), a autonomní dysfunkce, jakož i celkové sympatovagální rovnováha (SB) v populaci CEFH diabetických pacientů oproti nediabetickým pacientům podstupujícím elektivní vitreoretinální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je změřit prevalenci a závažnost srdeční autonomní neuropatie (CAN), diabetické autonomní neuropatie (DAN), která se u nediabetiků nazývá dysfunkcí pokročilého nervového systému (ANS), a autonomní dysfunkce, jakož i celkové sympatovagální rovnováha (SB) v populaci CEFH diabetických pacientů oproti nediabetickým pacientům podstupujícím elektivní vitreoretinální operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Callahan Eye Foundation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z pacientů z Callahan Eye Foundation.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem typu I a typu II ve věku 19 a více let, u kterých je plánována elektivní operace ke zlepšení zraku poškozeného diabetickou retinopatií
- Pacienti plánovaní ve stejném časovém období bez diabetu na operaci sítnice budou sloužit jako referenční skupina pro věk a pohlaví, která podstoupí neinvazivní vyšetření ANS v den operace
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost stát provede pouze základní čáru, hluboké dýchání a Valsalvovu část (A-D) testu, jak je popsáno v části 8.1
- Pacienti se synkopou ve stoje provedou pouze části A-D testu
- Neschopnost spolupráce s hlubokým dýcháním a Valsalvou
- Tracheoskopie nebo jinak není schopen provést Valsalvu
- Nepřejí si se zúčastnit po informovaném souhlasu
- Známá anamnéza idiopatické dysautonomie
- Plicní obtíže spojené s hyperventilací, včetně akutní URI
- Závisí na kardiostimulátoru
- Trvale vysoký nitrooční tlak navzdory léčbě
- Fibrilace síní
- Ventrikulární arytmie vyšší než 10 tepů za minutu
- Užívání inhibitorů MAO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude kvantifikovat pomocí technologie ANSR ANX 3.0 prevalenci srdeční autonomní neuropatie (CAN), diabetické autonomní neuropatie (DAN), označované jako pokročilá dysfunkce autonomního nervového systému u nediabetických pacientů.
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude hodnocena síla různých komorbidit jako prediktorů autonomní dysfunkce u diabetiků i nediabetiků. Rozdílný účinek těchto různých komorbidit u diabetu typu I versus typu II na dysfunkci ANS a neuropatii
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F080909006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .