CD2027 软膏 3 微克每克 (mcg/g) 每日两次治疗患有至少中度特应性皮炎的成人的疗效和安全性研究
2022年6月23日 更新者：Galderma R&D
一项为期 4 周、多中心、随机、双盲、车辆对照、平行组研究，以评估 CD2027 软膏 3 mcg/g 每天两次治疗成人至少中度特应性皮炎的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、平行组研究。 疗效目标：评估 CD2027 软膏 3 微克/克每天两次在 4 周内与其载体相比在患有至少中度特应性皮炎的成年参与者中的疗效。
安全目标：评估 CD2027 软膏 3 mcg/g 在 4 周内每天使用两次与其赋形剂相比的安全性 5% (%) - 20% 涉及体表面积 (BSA)（不包括头/颈）的成年参与者最低中度特应性皮炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80120
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Longmont、Colorado、美国、80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists PSC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester、New York、美国、104609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center, inc.
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch Inc.
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College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者，年满 18 岁或以上
- 根据 Hanifin 和 Rajka 标准临床诊断特应性皮炎，根据研究者全球评估（IGA 大于或等于 3）至少为中等强度
- 受疾病影响的身体表面占总 BSA 的 5% 到 20%，根据九分规则，不包括头/颈
- 至少有一个代表参与者疾病状态的区域（目标病变）不在手、脚或生殖器上，尺寸至少为 10 cm^2，总严重程度评分至少为 6/15（总严重程度评分定义为红斑、表皮脱落、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化）的总和，渗出/结痂严重程度最多为 1
排除标准：
- 参与者的白蛋白调整钙高于筛选评估的正常上限
- 参与者有提示钙稳态异常的病史/体征/症状（如甲状旁腺功能亢进、佩吉特病、肾上腺功能不全、甲状腺功能亢进）
- 参与者在筛选访问之前的过去 5 年内有尿结石的体征/症状或有尿结石病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD2027 软膏 3 mcg/g，每天两次
参与者在特应性皮炎病变处每天两次（至少间隔 8 小时）局部涂抹 3 微克/克 CD2027 软膏（每次最多 10 克），持续 4 周。
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外用药膏
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安慰剂比较：车辆软膏，每天两次
参与者在特应性皮炎病变部位每天两次（至少间隔 8 小时）局部涂抹赋形剂软膏（每次最多 10 克），持续 4 周。
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外用药膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病变在基线和第 4 周的总严重程度评分 (TSS)
大体时间：基线，第 4 周
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TSS 包括红斑、表皮剥落、渗出、苔藓样变和瘙痒的评估总和，每项评分从 0 到 3，最高评分为 15； 0（最好）和 3（最差）表示总可能的最低分数为 0，总可能的最高分数为 15。
分数越低表示病情好转，分数越高表示病情恶化。
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周单个体征的总严重性评分 (TSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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TSS 包括红斑、表皮剥落、渗出、苔藓样变和瘙痒的评估总和，每项评分从 0 到 3，最高评分为 15； 0（最好）和 3（最差）表示总可能的最低分数为 0，总可能的最高分数为 15。 在该结果测量中报告了个体体征的数据。 较低的分数意味着每个体征的状况有所改善，较高的分数表示严重程度（状况恶化）。 红斑在 0 到 3 的四点量表上进行评估，其中（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 以 0 到 3 的四分制评估表皮脱落，其中（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 渗出以 0 至 3 的四点量表进行评估，其中（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 地衣化在 0 到 3 的四点量表上进行评估，其中（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 瘙痒症以 0 至 3 的四点量表进行评估，其中（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 |
基线，第 4 周
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第 4 周调查员总体评估 (IGA) 得分为“0”或“1”且基线失败大于 1 分的参与者人数
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎 (AD) 的严重程度和对治疗的临床反应，采用 5 分制（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度）基于红斑和丘疹/浸润。治疗反应是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）。
报告了 IGA 评分为“0”或“1”且在 4 周内与基线相比失败大于 (>1) 分的参与者。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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第 1、2、3、4 周湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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EASI 评分量化 AD 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化，评分范围为 0（无）至 3（严重） .
4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无喷发）至 6（>90%-100% 喷发）的等级评分。
总分是四个身体区域得分的总和，最大值=72，最小值=0，分数越高表示疾病越严重。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月21日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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