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Estudio de eficacia y seguridad de la pomada CD2027, 3 microgramos por gramo (mcg/g), tratamiento dos veces al día para adultos con dermatitis atópica al menos moderada

23 de junio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio de cuatro semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada CD2027 3 mcg/g dos veces al día en el tratamiento de adultos con dermatitis atópica al menos moderada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Objetivos de eficacia: Evaluar la eficacia de la pomada CD2027 3 mcg/g aplicada dos veces al día durante 4 semanas versus su vehículo en participantes adultos con dermatitis atópica al menos moderada.

Objetivo de seguridad: Evaluar la seguridad de la pomada CD2027 3 mcg/g cuando se aplica dos veces al día durante 4 semanas versus su vehículo en un 5 por ciento (%) - 20 % del área de superficie corporal (BSA) (excluyendo cabeza/cuello) en participantes adultos con al menos Dermatitis atópica menos moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 104609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc.
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante masculino o femenino, de 18 años de edad o más
  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica según criterios de Hanifin y Rajka, de intensidad al menos moderada según Investigator Global Assessment (IGA mayor o igual a 3)
  • Superficie corporal afectada por la enfermedad entre el 5 % y el 20 % del BSA total, según la regla de los nueve, excluyendo cabeza/cuello
  • Al menos un área (Lesión objetivo) que era representativa del estado de enfermedad del participante, no estaba ubicada en manos, pies o genitales, mide al menos 10 cm ^ 2, presentó una puntuación de gravedad total de al menos 6/15 (gravedad total puntuación definida como la suma de eritema, excoriación, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación) con severidad de exudación/formación de costras como máximo 1

Criterio de exclusión:

  • El participante tenía calcio ajustado por albúmina por encima del rango normal superior de la evaluación de detección
  • El participante tenía antecedentes/signos/síntomas que sugerían una anomalía en la homeostasis del calcio (como hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget, insuficiencia suprarrenal, hipertiroidismo)
  • El participante tenía signos/síntomas de cálculos urinarios o tiene antecedentes de cálculos urinarios en los últimos 5 años antes de la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CD2027 Pomada 3 mcg/g, dos veces al día
Los participantes aplicaron 3 mcg/g de pomada CD2027 (hasta 10 gramos por aplicación) por vía tópica, dos veces al día (al menos con 8 horas de diferencia) durante 4 semanas en lesiones de dermatitis atópica.
Droga: CD2027 Pomada 3 mcg/g, dos veces al día
Ungüento tópico
Comparador de placebos: Ungüento para vehículos, dos veces al día
Los participantes aplicaron Vehicle Ointment (hasta 10 gramos por aplicación) por vía tópica, dos veces al día (al menos con 8 horas de diferencia) durante 4 semanas en las lesiones de dermatitis atópica.
Droga: Ungüento para vehículos, dos veces al día
Ungüento tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de gravedad total (TSS) de la lesión objetivo al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
TSS compuesto por la suma de una evaluación de eritema, excoriación, exudación, liquenificación y prurito, cada uno en una escala de 0 a 3 para dar una puntuación máxima de 15; 0 (mejor) y 3 (peor) indicaron que la puntuación mínima total posible era 0 y la puntuación máxima total posible era 15. Una puntuación más baja significó una mejora en la condición y una puntuación más alta indicó un empeoramiento de la condición.
Línea de base, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad total (TSS) para signos individuales en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4

TSS compuesto por la suma de una evaluación de eritema, excoriación, exudación, liquenificación y prurito, cada uno en una escala de 0 a 3 para dar una puntuación máxima de 15; 0 (mejor) y 3 (peor) indicaron que la puntuación mínima total posible era 0 y la puntuación máxima total posible era 15. Los datos de los signos individuales se informan en esta medida de resultado. La puntuación más baja significó una mejora en la condición y la puntuación más alta indicó gravedad (empeoramiento de la condición) para cada signo individual.

El eritema se evaluó en una escala de cuatro puntos de 0 a 3 donde (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Excoriación evaluada en una escala de cuatro puntos de 0 a 3 donde (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo). La exudación se evaluó en una escala de cuatro puntos de 0 a 3 donde (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave). La liquenificación se evaluó en una escala de cuatro puntos de 0 a 3 donde (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave). El prurito se evaluó en una escala de cuatro puntos de 0 a 3 donde (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo).
Línea de base, Semana 4
Número de participantes con una puntuación de "0" o "1" en la evaluación global del investigador (IGA) y fracaso desde el inicio de más de 1 puntos durante la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
IGA fue una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; 4=grave) basada en eritema y papulación/infiltración. La respuesta terapéutica fue una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro). Se informaron los participantes con una puntuación IGA de "0" o "1" y un fracaso desde el inicio de más de (>1) puntos durante 4 semanas.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de gravedad y área de eccema (EASI) Puntuación total en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
El puntaje EASI cuantifica la gravedad y extensión de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. . El grado de afectación de cada una de las 4 regiones anatómicas se calificó en una escala de 0 (sin erupción) a 6 (>90 %-100 % de erupción). La puntuación total fue la suma de las cuatro puntuaciones de la región del cuerpo, máximo = 72, mínimo = 0. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18158

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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