Effekt- och säkerhetsstudie av CD2027 salva 3 mikrogram per gram (mcg/g) Behandling två gånger dagligen för vuxna med minst måttlig atopisk dermatit
En fyra veckor lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CD2027 salva 3 mcg/g två gånger dagligen vid behandling av vuxna med minst måttlig atopisk dermatit
Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie. Effektmål: Att utvärdera effekten av CD2027-salva 3 mcg/g applicerad två gånger dagligen under 4 veckor jämfört med dess vehikel hos vuxna deltagare med minst måttlig atopisk dermatit.
Säkerhetsmål: Att utvärdera säkerheten för CD2027 salva 3 mcg/g när den appliceras två gånger dagligen under 4 veckor jämfört med dess vehikel på 5 procent (%) - 20 % involverad kroppsyta (BSA) (exklusive huvud/hals) hos vuxna deltagare med kl. minst måttlig atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 104609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch Inc.
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig deltagare, 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av atopisk dermatit enligt Hanifin och Rajka kriterier, av minst måttlig intensitet enligt Investigator Global Assessment (IGA större eller lika med 3)
- Kroppsyta påverkad av sjukdomen mellan 5 % och 20 % av total BSA, baserat på Rule of Nine, exklusive huvud/hals
- Minst ett område (Target Lesion) som var representativt för deltagarens sjukdomstillstånd, var inte lokaliserat på händer, fötter eller könsorgan, mäter minst 10 cm^2, uppvisade en total allvarlighetsgrad på minst 6/15 (total svårighetsgrad poäng definierad som summan av Erytem, Exkoriation, Papulation/Induration, Oozing/Crusting och Lichenification) med läckning/skorpbildning som högst 1
Exklusions kriterier:
- Deltagaren hade albuminjusterat kalcium över det övre normalintervallet från screeningutvärdering
- Deltagaren hade historia/tecken/symtom som tydde på en abnormitet av kalciumhomeostas (såsom hyperparatyreos, Pagets sjukdom, binjurebarksvikt, hypertyreos)
- Deltagaren hade tecken/symtom på urinsten eller har en historia av urinsten under de senaste 5 åren före screeningbesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CD2027 Salva 3 mcg/g, två gånger dagligen
Deltagarna applicerade 3 mcg/g CD2027 salva (upp till 10 gram per applicering) lokalt två gånger dagligen (minst 8 timmars mellanrum) under 4 veckor på atopiska dermatitskador.
|
Aktuell salva
|
|
Placebo-jämförare: Fordonssalva, två gånger dagligen
Deltagarna applicerade Vehicle Ointment (upp till 10 gram per applicering) topiskt två gånger dagligen (minst 8 timmars mellanrum) under 4 veckor på atopiska dermatitskador.
|
Aktuell salva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Severity Score (TSS) för målskada vid baslinjen och vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
TSS består av summan av en bedömning av erytem, excoriation, exsudation, lichenification och pruritus, var och en på en skala från 0 till 3 för att ge ett maximalt betyg på 15; 0 (bästa) och 3 (sämsta) angav att det totala möjliga lägsta poängen var 0 och det totala möjliga maximala poängen var 15.
Lägre poäng innebar förbättring av tillståndet och högre poäng tydde på försämring av tillståndet.
|
Baslinje, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Total Severity Score (TSS) för individuella tecken vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
TSS består av summan av en bedömning av erytem, excoriation, exsudation, lichenification och pruritus, var och en på en skala från 0 till 3 för att ge ett maximalt betyg på 15; 0 (bästa) och 3 (sämsta) angav att det totala möjliga lägsta poängen var 0 och det totala möjliga maximala poängen var 15. Data för enskilda tecken redovisas i detta utfallsmått. Lägre poäng innebar förbättring av tillståndet och högre poäng indikerade svårighetsgrad (försämring av tillståndet) för varje enskilt tecken. Erytem utvärderades på en fyragradig skala från 0 till 3 där (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). Exkoriation utvärderad på en fyragradig skala från 0 till 3 där (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). Utsöndring utvärderades på en fyragradig skala från 0 till 3 där (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). Lichenifiering utvärderades på en fyragradig skala från 0 till 3 där (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). Klåda utvärderades på en fyragradig skala från 0 till 3 där (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). |
Baslinje, vecka 4
|
|
Antal deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på "0" eller "1" och misslyckande från baslinjen på mer än 1 poäng under vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
IGA var en bedömningsskala som användes för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD) och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0=klar; 1=nästan klar; 2=lindrig; 3=måttlig; 4=svår) baserat på erytem och papulation/infiltration. Terapeutisk respons var en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klart).
Deltagare med IGA-poäng på "0" eller "1" och ett misslyckande från baslinjen på mer än (>1) poäng under 4 veckor rapporterades.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i eksemområde och allvarlighetsindex (EASI) totalpoäng vid vecka 1, 2, 3, 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
EASI-poängen kvantifierar svårighetsgraden och omfattningen av AD och mäter erytem, infiltration, excoriation och lichenifiering på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter .
Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsattes på en skala från 0 (inget utbrott) till 6 (>90%-100% utbrott).
Den totala poängen var summan av de fyra kroppsregionpoängen, maximum=72, minimum=0, högre poäng indikerade större sjukdomsallvarlighet.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.06.SPR.18158
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .