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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der CD2027-Salbe 3 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) zur zweimal täglichen Behandlung bei Erwachsenen mit mindestens mittelschwerer atopischer Dermatitis

23. Juni 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine vierwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD2027-Salbe 3 µg/g zweimal täglich bei der Behandlung von Erwachsenen mit mindestens mittelschwerer atopischer Dermatitis

Dabei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie. Wirksamkeitsziele: Bewertung der Wirksamkeit der CD2027-Salbe 3 µg/g, die über 4 Wochen zweimal täglich aufgetragen wurde, im Vergleich zu ihrem Vehikel bei erwachsenen Teilnehmern mit mindestens mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Sicherheitsziel: Bewertung der Sicherheit der CD2027-Salbe 3 µg/g bei zweimal täglicher Anwendung über 4 Wochen im Vergleich zu ihrem Vehikel bei 5 Prozent (%) – 20 % der betroffenen Körperoberfläche (KOF) (ohne Kopf/Hals) bei erwachsenen Teilnehmern mit at mindestens mittelschwere atopische Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 104609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc.
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer, mindestens 18 Jahre alt
  • Klinische Diagnose einer atopischen Dermatitis nach Hanifin- und Rajka-Kriterien, von mindestens mäßiger Intensität nach Investigator Global Assessment (IGA größer oder gleich 3)
  • Von der Krankheit betroffene Körperoberfläche beträgt zwischen 5 % und 20 % der gesamten Körperoberfläche, basierend auf der Neuner-Regel, ausgenommen Kopf/Hals
  • Mindestens ein Bereich (Zielläsion), der für den Krankheitszustand des Teilnehmers repräsentativ war, sich nicht an Händen, Füßen oder Genitalien befand, mindestens 10 cm² groß war und einen Gesamtschweregrad von mindestens 6/15 (Gesamtschweregrad) aufwies Bewertung definiert als die Summe aus Erythem, Exkoriation, Papulation/Verhärtung, Nässen/Krustenbildung und Flechtenbildung) mit einem Nässen/Krusten-Schweregrad von höchstens 1

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte laut Screening-Bewertung einen Albumin-bereinigten Kalziumspiegel über dem oberen Normalbereich
  • Der Teilnehmer hatte Vorgeschichte/Anzeichen/Symptome, die auf eine Anomalie der Kalziumhomöostase hindeuteten (wie Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, Nebenniereninsuffizienz, Hyperthyreose).
  • Der Teilnehmer hatte Anzeichen/Symptome von Harnsteinen oder hatte in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch Harnsteine ​​in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD2027 Salbe 3 µg/g, zweimal täglich
Die Teilnehmer trugen 3 µg/g CD2027-Salbe (bis zu 10 Gramm pro Anwendung) topisch zweimal täglich (im Abstand von mindestens 8 Stunden) über einen Zeitraum von 4 Wochen auf atopische Dermatitis-Läsionen auf.
Arzneimittel: CD2027 Salbe 3 µg/g, zweimal täglich
Topische Salbe
Placebo-Komparator: Fahrzeugsalbe, zweimal täglich
Die Teilnehmer trugen Vehikelsalbe (bis zu 10 Gramm pro Anwendung) über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal täglich (im Abstand von mindestens 8 Stunden) topisch auf atopische Dermatitis-Läsionen auf.
Arzneimittel: Fahrzeugsalbe, zweimal täglich
Topische Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschweregrad (TSS) der Zielläsion zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
TSS umfasst die Summe der Bewertungen von Erythem, Exkoriation, Exsudation, Lichenifikation und Pruritus, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3, was eine maximale Punktzahl von 15 ergibt; 0 (am besten) und 3 (am schlechtesten) bedeuteten, dass die mögliche Mindestpunktzahl 0 und die maximale Höchstpunktzahl 15 betrug. Ein niedrigerer Wert bedeutete eine Verbesserung des Zustands und ein höherer Wert bedeutete eine Verschlechterung des Zustands.
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtschweregrads (TSS) für einzelne Anzeichen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4

TSS umfasst die Summe der Bewertungen von Erythem, Exkoriation, Exsudation, Lichenifikation und Pruritus, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3, was eine maximale Punktzahl von 15 ergibt; 0 (am besten) und 3 (am schlechtesten) bedeuteten, dass die mögliche Mindestpunktzahl 0 und die maximale Höchstpunktzahl 15 betrug. In dieser Ergebnismessung werden Daten zu einzelnen Anzeichen angegeben. Ein niedrigerer Wert bedeutete eine Verbesserung des Zustands und ein höherer Wert zeigte den Schweregrad (Verschlechterung des Zustands) für jedes einzelne Anzeichen an.

Das Erythem wurde auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die Exkoriation wurde auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die Exsudation wurde auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die Flechtenbildung wurde auf einer vierstufigen Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Pruritus wurde auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei (0=kein, 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer).
Ausgangswert, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem IGA-Wert (Investigator's Global Assessment) von „0“ oder „1“ und einem Versagen gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 1 Punkt in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
IGA war eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis (AD) und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Erythem und Papulation/Infiltration. Das therapeutische Ansprechen war ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar). Es wurden Teilnehmer mit einem IGA-Score von „0“ oder „1“ und einem Versagen gegenüber dem Ausgangswert von mehr als (>1) Punkten über einen Zeitraum von 4 Wochen gemeldet.
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) in Woche 1, 2, 3, 4
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Der EASI-Score quantifiziert den Schweregrad und das Ausmaß der Alzheimer-Krankheit und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) in vier anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen . Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wurde auf einer Skala von 0 (kein Ausschlag) bis 6 (>90 %–100 % Ausschlag) bewertet. Der Gesamtscore war die Summe der vier Körperregionsscores, Maximum = 72, Minimum = 0. Höhere Scores deuteten auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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