Исследование эффективности и безопасности мази CD2027 в дозе 3 микрограмма на грамм (мкг/г) два раза в день для лечения взрослых с атопическим дерматитом по крайней мере средней степени тяжести
23 июня 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Четырехнедельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности мази CD2027 в дозе 3 мкг/г два раза в день при лечении взрослых с по крайней мере умеренной формой атопического дерматита.
Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах. Эффективность Цели: Оценить эффективность мази CD2027 в дозе 3 мкг/г, наносимой два раза в день в течение 4 недель, по сравнению с ее носителем у взрослых участников с атопическим дерматитом как минимум средней степени тяжести.
Цель безопасности: оценить безопасность мази CD2027 в дозе 3 мкг/г при применении два раза в день в течение 4 недель по сравнению с ее носителем на 5–20 % вовлеченной площади поверхности тела (ППТ) (исключая голову/шею) у взрослых участников с наименее умеренный атопический дерматит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 104609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch Inc.
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Клинический диагноз атопического дерматита по критериям Hanifin и Rajka не ниже средней степени выраженности по Investigator Global Assessment (IGA больше или равен 3)
- Поверхность тела, пораженная болезнью, составляет от 5% до 20% от общего BSA, на основе правила девяти, исключая голову/шею.
- По крайней мере, одна область (целевое поражение), которая была репрезентативной для болезненного состояния участника, не была расположена на руках, ногах или гениталиях, имела размеры не менее 10 см ^ 2, имела общую оценку серьезности не менее 6/15 (общая тяжесть оценка определяется как сумма эритемы, экскориации, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации) со степенью тяжести просачивания/корки не более 1
Критерий исключения:
- У участника был скорректированный по альбумину кальций выше верхнего нормального диапазона по результатам скрининговой оценки.
- У участника были анамнез/признаки/симптомы, указывающие на нарушение гомеостаза кальция (например, гиперпаратиреоз, болезнь Педжета, надпочечниковая недостаточность, гипертиреоз)
- У участника были признаки / симптомы мочевых камней или мочевые камни в анамнезе в течение последних 5 лет до скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD2027 Мазь 3 мкг/г два раза в день
Участники наносили 3 мкг/г мази CD2027 (до 10 грамм на одно применение) местно два раза в день (с интервалом не менее 8 часов) в течение 4 недель на очаги атопического дерматита.
|
Мазь для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильная мазь, два раза в день
Участники наносили мазь-носитель (до 10 грамм на одно применение) местно два раза в день (с интервалом не менее 8 часов) в течение 4 недель на очаги атопического дерматита.
|
Мазь для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка тяжести (TSS) целевого поражения на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
TSS состоит из суммы оценок эритемы, экскориаций, экссудации, лихенификации и зуда, каждая по шкале от 0 до 3, что дает максимальную оценку 15; 0 (лучший) и 3 (худший) означают, что общий возможный минимальный балл равен 0, а общий возможный максимальный балл равен 15.
Более низкий балл означал улучшение состояния, а более высокий балл — ухудшение состояния.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки тяжести (TSS) для отдельных признаков на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
TSS состоит из суммы оценок эритемы, экскориаций, экссудации, лихенификации и зуда, каждая по шкале от 0 до 3, что дает максимальную оценку 15; 0 (лучший) и 3 (худший) означают, что общий возможный минимальный балл равен 0, а общий возможный максимальный балл равен 15. Данные по отдельным признакам сообщаются в этом показателе исхода. Более низкий балл означал улучшение состояния, а более высокий балл указывал на тяжесть (ухудшение состояния) каждого отдельного признака. Эритему оценивали по четырехбалльной шкале от 0 до 3, где (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Раздражение оценивается по четырехбалльной шкале от 0 до 3, где (0 = нет, 1 = легкое, 2 = умеренное, 3 = сильное). Экссудацию оценивали по четырехбалльной шкале от 0 до 3, где (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Лихенификацию оценивали по четырехбалльной шкале от 0 до 3, где (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Зуд оценивали по четырехбалльной шкале от 0 до 3, где (0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный). |
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Количество участников с общей оценкой исследователя (IGA) «0» или «1» и отказом от исходного уровня более 1 балла за неделю 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести атопического дерматита (АД) и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый). эритема и папуляции/инфильтрация. Терапевтический ответ оценивался по шкале IGA 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Сообщалось об участниках с оценкой IGA «0» или «1» и отказом от исходного уровня более чем (> 1) баллов в течение 4 недель.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI) на неделе 1, 2, 3, 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Шкала EASI количественно определяет тяжесть и степень атопического дерматита и измеряет эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию по шкале от 0 (нет) до 3 (сильная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. .
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивали по шкале от 0 (нет высыпаний) до 6 (> 90%-100% высыпаний).
Общая оценка представляла собой сумму четырех оценок области тела, максимум = 72, минимум = 0. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.06.SPR.18158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .