Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa maści CD2027 3 mikrogramy na gram (mcg/g) dwa razy dziennie Leczenie dorosłych z co najmniej umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Czterotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo maści CD2027 3 mcg/g dwa razy dziennie w leczeniu dorosłych z co najmniej umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych. Cele dotyczące skuteczności: Ocena skuteczności maści CD2027 3 µg/g stosowanej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie w porównaniu z nośnikiem u dorosłych uczestników z co najmniej umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry.

Cel bezpieczeństwa: Ocena bezpieczeństwa maści CD2027 3 µg/g stosowanej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie w porównaniu z nośnikiem na 5 procent (%) - 20% powierzchni ciała (BSA) (z wyłączeniem głowy/szyi) u dorosłych uczestników z co najmniej umiarkowane atopowe zapalenie skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 104609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch Inc.
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki, o co najmniej umiarkowanym nasileniu według Investigator Global Assessment (IGA większe lub równe 3)
  • Powierzchnia ciała dotknięta chorobą od 5% do 20% całkowitej BSA, w oparciu o regułę dziewięciu, z wyłączeniem głowy/szyi
  • Co najmniej jeden obszar (zmiana docelowa), który był reprezentatywny dla stanu chorobowego uczestnika, nie był zlokalizowany na dłoniach, stopach ani narządach płciowych, miał powierzchnię co najmniej 10 cm^2, prezentował całkowitą ocenę ciężkości co najmniej 6/15 (całkowita ciężkość punktacja zdefiniowana jako suma rumienia, otarć, grudkowatości/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenizacji) z nasileniem sączenia/powstawania skorupy najwyżej 1

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika stężenie wapnia skorygowane albuminą było powyżej górnego zakresu normy z oceny przesiewowej
  • U uczestnika występowały w wywiadzie/objawy/objawy wskazujące na nieprawidłowości w homeostazie wapnia (takie jak nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, niewydolność kory nadnerczy, nadczynność tarczycy)
  • Uczestnik miał oznaki/objawy kamicy moczowej lub miał historię kamicy moczowej w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD2027 Maść 3 mcg/g, dwa razy dziennie
Uczestnicy stosowali 3 mcg/g maści CD2027 (do 10 gramów na aplikację) miejscowo, dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 8 godzin) przez 4 tygodnie na zmiany chorobowe związane z atopowym zapaleniem skóry.
Lek: CD2027 Maść 3 mcg/g, dwa razy dziennie
Maść do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Maść pojazdu, dwa razy dziennie
Uczestnicy stosowali maść nośną (do 10 gramów na aplikację) miejscowo, dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 8 godzin) przez 4 tygodnie na zmiany chorobowe związane z atopowym zapaleniem skóry.
Lek: Maść pojazdu, dwa razy dziennie
Maść do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik ciężkości (TSS) docelowej zmiany chorobowej na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
TSS składało się z sumy oceny rumienia, otarć, wysięku, lichenizacji i świądu, każdy w skali od 0 do 3, dając maksymalny wynik 15; 0 (najlepszy) i 3 (najgorszy) wskazywały, że całkowity możliwy minimalny wynik wynosił 0, a całkowity możliwy maksymalny wynik wynosił 15. Niższy wynik oznaczał poprawę stanu, a wyższy wynik wskazywał na pogorszenie stanu.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Całkowitej Severity Score (TSS) dla poszczególnych objawów w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

TSS składało się z sumy oceny rumienia, otarć, wysięku, lichenizacji i świądu, każdy w skali od 0 do 3, dając maksymalny wynik 15; 0 (najlepszy) i 3 (najgorszy) wskazywały, że całkowity możliwy minimalny wynik wynosił 0, a całkowity możliwy maksymalny wynik wynosił 15. Dane dotyczące poszczególnych objawów podano w tym pomiarze wyników. Niższy wynik oznaczał poprawę stanu, a wyższy wynik wskazywał na nasilenie (pogorszenie stanu) dla każdego pojedynczego znaku.

Rumień oceniano w czteropunktowej skali od 0 do 3, gdzie (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Otarcia oceniano w czteropunktowej skali od 0 do 3, gdzie (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne). Wysięk oceniano w czteropunktowej skali od 0 do 3, gdzie (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Porosty oceniano w czteropunktowej skali od 0 do 3, gdzie (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne). Świąd oceniano w czteropunktowej skali od 0 do 3, gdzie (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny).
Wartość bazowa, tydzień 4
Liczba uczestników z wynikiem „0” lub „1” w globalnej ocenie badacza (IGA) i niepowodzeniem w stosunku do linii bazowej większym niż 1 punkt w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
IGA była skalą służącą do określania ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0=brak; 1=prawie brak; 2=łagodny; 3=umiarkowany; 4=ciężki) na podstawie rumień i papulacja/naciek. Odpowiedzią terapeutyczną była ocena IGA 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Zgłoszono uczestników z wynikiem IGA „0” lub „1” i niepowodzeniem w stosunku do wartości wyjściowej większym niż (>1) punktów w ciągu 4 tygodni.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) Całkowity wynik w 1., 2., 3., 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Skala EASI określa ilościowo nasilenie i rozległość AZS oraz mierzy rumień, nacieki, otarcia i liszajowacenie w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych . Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych oceniano w skali od 0 (brak wykwitów) do 6 (>90%-100% wykwitów). Całkowity wynik był sumą czterech wyników regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0, Wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby.
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na CD2027 Maść 3 mcg/g, dwa razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj