Étude d'efficacité et d'innocuité de la pommade CD2027 3 microgrammes par gramme (mcg/g) deux fois par jour pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique au moins modérée
Une étude de quatre semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade CD2027 3 mcg/g deux fois par jour dans le traitement des adultes atteints de dermatite atopique au moins modérée
Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles. Objectifs d'efficacité : Évaluer l'efficacité de la pommade CD2027 3 mcg/g appliquée deux fois par jour pendant 4 semaines par rapport à son véhicule chez les participants adultes atteints de dermatite atopique au moins modérée.
Objectif de sécurité : Évaluer la sécurité de la pommade CD2027 3 mcg/g lorsqu'elle est appliquée deux fois par jour pendant 4 semaines par rapport à son véhicule sur 5 % (%) - 20 % de surface corporelle (BSA) (hors tête/cou) chez les participants adultes avec au la dermatite atopique la moins modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80120
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists PSC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 104609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, inc.
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch Inc.
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participant masculin ou féminin, âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka, d'intensité au moins modérée selon Investigator Global Assessment (IGA supérieur ou égal à 3)
- Surface corporelle affectée par la maladie entre 5 % et 20 % de la surface corporelle totale, selon la règle des neuf, à l'exclusion de la tête/du cou
- Au moins une zone (lésion cible) qui était représentative de l'état de la maladie du participant, n'était pas située sur les mains, les pieds ou les organes génitaux, mesure au moins 10 cm ^ 2, a présenté un score de gravité total d'au moins 6/15 (gravité totale score défini comme la somme de l'érythème, de l'excoriation, de la papulation/induration, du suintement/encroûtement et de la lichénification) avec une sévérité du suintement/encroûtement d'au plus 1
Critère d'exclusion:
- Le participant avait un calcium ajusté à l'albumine au-dessus de la plage normale supérieure de l'évaluation de dépistage
- Le participant avait des antécédents/signes/symptômes suggérant une anomalie de l'homéostasie calcique (comme l'hyperparathyroïdie, la maladie de Paget, l'insuffisance surrénalienne, l'hyperthyroïdie)
- Le participant a présenté des signes/symptômes de calculs urinaires ou a des antécédents de calculs urinaires au cours des 5 dernières années précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CD2027 Pommade 3 mcg/g, deux fois par jour
Les participants ont appliqué 3 mcg/g de pommade CD2027 (jusqu'à 10 grammes par application) par voie topique, deux fois par jour (à au moins 8 heures d'intervalle) pendant 4 semaines sur les lésions de dermatite atopique.
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Pommade topique
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Comparateur placebo: Pommade pour véhicule, deux fois par jour
Les participants ont appliqué la pommade véhicule (jusqu'à 10 grammes par application) par voie topique, deux fois par jour (à au moins 8 heures d'intervalle) pendant 4 semaines sur les lésions de dermatite atopique.
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Pommade topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de sévérité (TSS) de la lésion cible au départ et à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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TSS composé de la somme d'une évaluation de l'érythème, de l'excoriation, de l'exsudation, de la lichénification et du prurit, chacun sur une échelle de 0 à 3 pour donner un score maximum de 15 ; 0 (meilleur) et 3 (pire) indiquaient que le score minimum total possible était de 0 et que le score maximum total possible était de 15.
Un score plus bas signifiait une amélioration de l'état et un score plus élevé indiquait une aggravation de l'état.
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Base de référence, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de gravité (TSS) pour les signes individuels à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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TSS composé de la somme d'une évaluation de l'érythème, de l'excoriation, de l'exsudation, de la lichénification et du prurit, chacun sur une échelle de 0 à 3 pour donner un score maximum de 15 ; 0 (le meilleur) et 3 (le pire) indiquaient que le score minimum total possible était de 0 et que le score maximum total possible était de 15. Les données sur les signes individuels sont rapportées dans cette mesure de résultat. Un score plus bas signifiait une amélioration de l'état et un score plus élevé indiquait la gravité (aggravation de l'état) pour chaque signe individuel. L'érythème a été évalué sur une échelle à quatre points de 0 à 3 où (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Excoriation évaluée sur une échelle à quatre points de 0 à 3 où (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'exsudation a été évaluée sur une échelle à quatre points de 0 à 3 où (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). La lichénification a été évaluée sur une échelle à quatre points de 0 à 3 où (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). Le prurit a été évalué sur une échelle à quatre points de 0 à 3 où (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). |
Base de référence, semaine 4
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Nombre de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de "0" ou "1" et un échec par rapport à la ligne de base supérieur à 1 point au cours de la semaine 4
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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L'IGA était une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la dermatite atopique (DA) et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0=claire ; 1=presque claire ; 2=légère ; 3=modérée ; 4=sévère) basée sur érythème et papulation/infiltration. La réponse thérapeutique était un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
Les participants avec un score IGA de "0" ou "1" et un échec par rapport au départ supérieur à (> 1) points sur 4 semaines ont été signalés.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
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Variation en pourcentage par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) aux semaines 1, 2, 3, 4
Délai: Baseline, Semaine1, Semaine2, Semaine 3, Semaine 4
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Le score EASI quantifie la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs .
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques a été noté sur une échelle de 0 (pas d'éruption) à 6 (> 90 % - 100 % d'éruption).
Le score total était la somme des quatre scores de la région du corps, maximum = 72, minimum = 0, des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité de la maladie.
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Baseline, Semaine1, Semaine2, Semaine 3, Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.18158
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