CD2027 연고 3마이크로그램/그램(mcg/g) 1일 2회 치료의 효능 및 안전성 연구 성인 아토피 피부염 이상
2022년 6월 23일 업데이트: Galderma R&D
최소 중등도 이상의 성인 아토피 피부염 치료에서 CD2027 연고 3mcg/g 1일 2회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 비히클 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구였습니다. 효능 목표: 적어도 중등도 아토피성 피부염이 있는 성인 참가자에서 CD2027 연고 3 mcg/g을 4주에 걸쳐 매일 2회 도포한 것과 비이클을 비교한 효능을 평가합니다.
안전 목표: CD2027 연고 3 mcg/g을 4주 동안 매일 2회 적용했을 때 비히클 대비 5%(%) - 20%의 관련 체표면적(BSA)(머리/목 제외)이 있는 성인 참가자의 안전성을 평가하기 위해 최소 중등도 아토피 피부염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80120
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists PSC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, 미국, 104609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc.
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 참가자, 18세 이상
- Investigator Global Assessment(IGA 3 이상)에 따른 최소 중등도 강도의 Hanifin 및 Rajka 기준에 따른 아토피성 피부염의 임상 진단
- 머리/목을 제외한 9의 규칙에 따라 총 BSA의 5%에서 20% 사이의 질병에 의해 영향을 받는 신체 표면
- 참가자의 질병 상태를 대표하는 하나 이상의 영역(대상 병변)이 손, 발 또는 생식기에 위치하지 않았으며 측정이 최소 10cm^2이고 총 심각도 점수가 최소 6/15(총 심각도 홍반, 찰과상, 구진/경화, 진물/딱지 및 태선화의 합으로 정의된 점수) 진물/딱지 심각도 최대 1
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 평가에서 정상 상한 범위보다 높은 알부민 조정 칼슘을 가졌습니다.
- 참가자는 칼슘 항상성의 이상을 암시하는 병력/징후/증상(예: 부갑상선 기능 항진증, 파제트병, 부신 기능 부전, 갑상선 기능 항진증)이 있었습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 지난 5년 이내에 요로 결석의 징후/증상이 있거나 요로 결석의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD2027 연고 3mcg/g, 1일 2회
참가자들은 아토피성 피부염 병변에 4주 동안 하루에 두 번(최소 8시간 간격) 3mcg/g CD2027 연고(적용당 최대 10g)를 국소적으로 적용했습니다.
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국소 연고
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위약 비교기: 차량용 연고, 1일 2회
참가자들은 4주 동안 아토피성 피부염 병변에 차량 연고(적용당 최대 10g)를 하루에 두 번(최소 8시간 간격) 국소적으로 적용했습니다.
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국소 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 4주차에 표적 병변의 총 중증도 점수(TSS)
기간: 기준선, 4주차
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TSS는 홍반, 찰과상, 삼출, 태선화 및 가려움증 평가의 합계로 구성되며 각각 0에서 3까지의 척도로 최대 15점을 제공합니다. 0(최고) 및 3(최악)은 총 가능한 최소 점수가 0이고 총 가능한 최대 점수가 15임을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 상태가 개선되었음을 의미하고 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 의미합니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 개별 징후에 대한 총 심각도 점수(TSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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TSS는 홍반, 찰과상, 삼출, 태선화 및 가려움증 평가의 합계로 구성되며 각각 0에서 3까지의 척도로 최대 15점을 제공합니다. 0(최고) 및 3(최악)은 총 가능한 최소 점수가 0이고 총 가능한 최대 점수가 15임을 나타냅니다. 개별 징후에 대한 데이터는 이 결과 측정에서 보고됩니다. 낮은 점수는 상태 개선을 의미하고 높은 점수는 각 개별 징후에 대한 심각도(상태 악화)를 나타냅니다. 홍반은 0에서 3까지의 4점 척도(0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함)로 평가되었습니다. 찰과상은 0에서 3까지의 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함)로 평가되었습니다. 삼출은 0에서 3까지의 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 평가되었습니다. 태선화는 0에서 3까지의 4점 척도(0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함)로 평가되었습니다. 소양증은 0에서 3까지의 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 평가되었습니다. |
기준선, 4주차
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조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 "0" 또는 "1"이고 4주 동안 기준선에서 1점보다 큰 실패를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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IGA는 아토피성 피부염(AD)의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 5점 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=경증, 3=중등도, 4=심함)로 평가하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 홍반 및 구진/침윤. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이었습니다.
4주 동안 IGA 점수가 "0" 또는 "1"이고 기준선에서 1점 이상(>1)점인 참가자가 보고되었습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차의 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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EASI 점수는 AD의 중증도와 범위를 정량화하고 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 측정합니다. .
4개의 해부학적 부위 각각에 대한 침범 정도는 0(발진 없음) 내지 6(>90%-100% 발진)의 척도로 점수를 매겼다.
총점은 4가지 신체 부위 점수의 합으로 최고=72, 최저=0으로 점수가 높을수록 질환의 중증도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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