Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van CD2027-zalf 3 microgram per gram (mcg/g) tweemaal daagse behandeling voor volwassenen met ten minste matige atopische dermatitis
Een vier weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CD2027-zalf 3 mcg/g tweemaal daags bij de behandeling van volwassenen met ten minste matige atopische dermatitis
Dit was een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie. Werkzaamheid Doelstellingen: het evalueren van de werkzaamheid van CD2027-zalf 3 mcg/g tweemaal daags aangebracht gedurende 4 weken versus het vehiculum bij volwassen deelnemers met ten minste matige atopische dermatitis.
Veiligheidsdoel: evalueren van de veiligheid van CD2027-zalf 3 mcg/g bij tweemaal daags aanbrengen gedurende 4 weken versus het vehiculum op 5 procent (%) - 20% betrokken lichaamsoppervlak (BSA) (exclusief hoofd/hals) bij volwassen deelnemers met minst matige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 104609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch Inc.
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer, 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose van atopische dermatitis volgens Hanifin- en Rajka-criteria, van ten minste matige intensiteit volgens Investigator Global Assessment (IGA groter dan of gelijk aan 3)
- Lichaamsoppervlak aangetast door de ziekte tussen 5% en 20% van het totale lichaamsoppervlak, gebaseerd op de regel van negen, exclusief hoofd/hals
- Ten minste één gebied (Doellaesie) dat representatief was voor de ziektetoestand van de deelnemer, bevond zich niet op de handen, voeten of genitaliën, meet ten minste 10 cm^2, vertoonde een Total Severity Score van ten minste 6/15 (totale ernst score gedefinieerd als de som van Erytheem, Excoriatie, Papulatie/Induratie, Oozing/Crusting en Lichenificatie) met hoogstens sijpelende/Crusting-ernst 1
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer had albumine-gecorrigeerd calcium boven het bovenste normale bereik van screeningevaluatie
- De deelnemer had voorgeschiedenis/tekenen/symptomen die wijzen op een afwijking van de calciumhomeostase (zoals hyperparathyreoïdie, de ziekte van Paget, bijnierinsufficiëntie, hyperthyreoïdie)
- De deelnemer had tekenen/symptomen van urinestenen of heeft een voorgeschiedenis van urinestenen in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD2027 Zalf 3 mcg/g, tweemaal daags
Deelnemers brachten gedurende 4 weken 3 mcg/g CD2027-zalf (tot 10 gram per applicatie) plaatselijk, tweemaal daags (met een tussenpoos van ten minste 8 uur) aan op laesies van atopische dermatitis.
|
Topische zalf
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigzalf, tweemaal daags
Deelnemers brachten voertuigzalf (tot 10 gram per applicatie) topisch aan, tweemaal daags (met een tussenpoos van ten minste 8 uur) gedurende 4 weken op laesies van atopische dermatitis.
|
Topische zalf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ernstscore (TSS) van doellaesie bij baseline en week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
TSS bestaat uit de som van een beoordeling van erytheem, ontvelling, exsudatie, lichenificatie en pruritus, elk op een schaal van 0 tot 3 om een maximale score van 15 te geven; 0 (beste) en 3 (slechtste) gaven aan dat de totale mogelijke minimumscore 0 was en de totale mogelijke maximumscore 15.
Een lagere score betekende verbetering van de conditie en een hogere score duidde op een verslechtering van de conditie.
|
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total Severity Score (TSS) voor individuele symptomen in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
TSS bestaat uit de som van een beoordeling van erytheem, ontvelling, exsudatie, lichenificatie en pruritus, elk op een schaal van 0 tot 3 om een maximale score van 15 te geven; 0 (beste) en 3 (Slechtste) gaven aan dat de totale mogelijke minimumscore 0 was en de totale mogelijke maximumscore 15. Gegevens voor individuele tekens worden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Een lagere score betekende verbetering van de conditie en een hogere score duidde op de ernst (verslechtering van de conditie) voor elk afzonderlijk teken. Erytheem werd beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot 3 waarbij (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Ontvelling beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot 3 waarbij (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Exsudatie werd beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot 3 waarbij (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Lichenificatie werd geëvalueerd op een vierpuntsschaal van 0 tot 3 waarbij (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Pruritus werd beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 tot 3 waarbij (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). |
Basislijn, week 4
|
|
Aantal deelnemers met Investigator's Global Assessment (IGA)-score van "0" of "1" en falen vanaf baseline van meer dan 1 punten in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
|
IGA was een beoordelingsschaal die werd gebruikt om de ernst van atopische dermatitis (AD) en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig) gebaseerd op erytheem en papulatie/infiltratie. Therapeutische respons was een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
Deelnemers met een IGA-score van "0" of "1" en een mislukking vanaf de basislijn van meer dan (>1) punten gedurende 4 weken werden gemeld.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) totaalscore in week 1, 2, 3, 4
Tijdsspanne: Basislijn, Week1, Week2, Week 3, Week 4
|
De EASI-score kwantificeert de ernst en omvang van AD en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen .
Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's werd gescoord op een schaal van 0 (geen uitbarsting) tot 6 (> 90% -100% uitbarsting).
De totale score was de som van de vier lichaamsregioscores, maximum=72, minimum=0. Hogere scores wezen op een grotere ernst van de ziekte.
|
Basislijn, Week1, Week2, Week 3, Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.06.SPR.18158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .