少なくとも中等度のアトピー性皮膚炎を持つ成人を対象とした、1 グラムあたり 3 マイクログラム (mcg/g) の CD2027 軟膏の 1 日 2 回治療の有効性と安全性の研究
少なくとも中等度のアトピー性皮膚炎を有する成人の治療におけるCD2027軟膏3mcg/gを1日2回投与することの有効性と安全性を評価するための4週間の多施設共同無作為二重盲検溶媒対照並行グループ研究
これは、多施設、無作為化、二重盲検、並行グループ研究でした。 有効性の目的: 少なくとも中等度のアトピー性皮膚炎を有する成人参加者において、CD2027 軟膏 3 mcg/g を 4 週間にわたって 1 日 2 回塗布した場合の有効性とビヒクルの有効性を評価すること。
安全性の目的：CD2027 軟膏 3 mcg/g を 4 週間にわたって 1 日 2 回塗布した場合の安全性を、そのビヒクルと比較して、以下の症状を持つ成人参加者を対象に体表面積 (BSA) (頭/首を除く) が 5% (%) ～ 20% 関与しているかを評価すること。軽度の中等度のアトピー性皮膚炎。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80120
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists PSC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、104609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch Inc.
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の参加者
- ハニフィンおよびラジカの基準に基づくアトピー性皮膚炎の臨床診断、治験責任医師による総合評価による少なくとも中程度の強度(IGA 3以上)
- 9 の法則に基づき、頭頸部を除く総 BSA の 5% ～ 20% が病気の影響を受ける体表面
- 参加者の病状を代表する少なくとも 1 つの領域 (対象病変) が手、足、生殖器に位置せず、少なくとも 10 cm^2 の大きさで、合計重症度スコアが少なくとも 6/15 (合計重症度) を示したスコアは、滲出/痂皮形成の重症度が最大 1 の、紅斑、擦傷、丘疹/硬結、滲出/痂皮形成、および苔癬化の合計として定義されます。
除外基準:
- 参加者は、スクリーニング評価によるアルブミン調整後のカルシウムが正常範囲の上限を超えていました
- 参加者はカルシウム恒常性の異常を示唆する病歴/徴候/症状(副甲状腺機能亢進症、パジェット病、副腎不全、甲状腺機能亢進症など)を有していた。
- 参加者に尿路結石の兆候/症状があった、またはスクリーニング訪問前の過去5年以内に尿路結石の病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD2027 軟膏 3 mcg/g、1 日 2 回
参加者は、アトピー性皮膚炎病変に3μg/gのCD2027軟膏（1回の塗布につき最大10グラム）を1日2回（少なくとも8時間間隔で）局所的に4週間にわたって塗布した。
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局所軟膏
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プラセボコンパレーター：ビヒクル軟膏、1日2回
参加者は、ビヒクル軟膏（1回あたり最大10グラム）を1日2回（少なくとも8時間間隔で）、4週間にわたってアトピー性皮膚炎の病変部に局所的に塗布した。
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局所軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 4 週目での対象病変の合計重症度スコア (TSS)
時間枠：ベースライン、4 週目
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TSSは、紅斑、擦過傷、滲出液、苔癬化、そう痒症の評価の合計で構成され、それぞれ0〜3のスケールで最大15点が得られます。 0 (最高) と 3 (最悪) は、合計可能な最小スコアが 0 であり、合計可能な最大スコアが 15 であることを示しました。
スコアが低いほど状態が改善したことを意味し、スコアが高いほど状態が悪化したことを示します。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目の個々の兆候の合計重症度スコア (TSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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TSSは、紅斑、擦過傷、滲出液、苔癬化、そう痒症の評価の合計で構成され、それぞれ0〜3のスケールで最大15点が得られます。 0 (最高) と 3 (最悪) は、合計可能な最小スコアが 0 であり、合計可能な最大スコアが 15 であることを示します。 個々の兆候のデータは、この結果測定で報告されます。 スコアが低いほど状態の改善を意味し、スコアが高いほど個々の兆候の重症度 (状態の悪化) を示します。 紅斑は、（０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度）０から３の４点スケールで評価した。 擦り傷は、0 ～ 3 の 4 点スケールで評価されました。ここで (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。 浸出は、0 ～ 3 の 4 段階評価で評価されました。ここで (0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度)。 苔癬化は、0 ～ 3 の 4 段階評価で評価されました。ここで (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。 そう痒は、0 ～ 3 の 4 段階評価で評価されました。ここで (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。 |
ベースライン、4 週目
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4 週目の調査者による総合評価 (IGA) スコアが「0」または「1」で、ベースラインからの失敗が 1 ポイントを超えた参加者の数
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
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IGA は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度および治療に対する臨床反応を 5 段階スケール (0= 明確、1= ほぼ明確、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度) で判定するために使用される評価スケールでした。紅斑および丘疹/浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) でした。
IGA スコアが「0」または「1」で、ベースラインからの失敗が 4 週間で 1 ポイントを超える参加者が報告されました。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
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1、2、3、4週目の湿疹面積および重症度指数（EASI）合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
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EASI スコアは、AD の重症度と範囲を定量化し、体の 4 つの解剖学的領域（頭、胴体、上肢、下肢）における紅斑、浸潤、擦過傷および苔癬化を 0（なし）から 3（重度）のスケールで測定します。 。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度を 0 (発疹なし) ～ 6 (>90% ～ 100% 発疹) のスケールでスコア化しました。
合計スコアは 4 つの身体領域スコアの合計で、最大 = 72、最小 = 0、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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