Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CD2027 masti 3 mikrogramy na gram (mcg/g) dvakrát denně léčba pro dospělé s alespoň středně závažnou atopickou dermatitidou

23. června 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Čtyřtýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti CD2027 3 mcg/g dvakrát denně při léčbě dospělých s alespoň středně závažnou atopickou dermatitidou

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou studii. Cíle účinnosti: Vyhodnotit účinnost CD2027 masti 3 mcg/g aplikované dvakrát denně po dobu 4 týdnů oproti jejímu vehikulu u dospělých účastníků s alespoň středně závažnou atopickou dermatitidou.

Bezpečnostní cíl: Vyhodnotit bezpečnost masti CD2027 3 mcg/g při aplikaci dvakrát denně po dobu 4 týdnů oproti jejímu vehikulu na 5 procentech (%) - 20 % zahrnovalo plochu tělesného povrchu (BSA) (kromě hlavy/krku) u dospělých účastníků s při nejméně středně závažná atopická dermatitida.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 104609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch Inc.
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza atopické dermatitidy podle kritérií Hanifin a Rajka, alespoň střední intenzity podle Investigator Global Assessment (IGA větší nebo rovno 3)
  • Tělesný povrch postižený onemocněním mezi 5 % a 20 % celkového BSA, na základě pravidla devíti, s výjimkou hlavy/krku
  • Alespoň jedna oblast (cílová léze), která reprezentovala chorobný stav účastníka, nebyla lokalizována na rukou, nohou nebo genitáliích, měří alespoň 10 cm^2, představovala celkové skóre závažnosti alespoň 6/15 (celková závažnost skóre definované jako součet erytému, exkoriace, papulace/indurace, mokvání/krustování a lichenifikace) se závažností mokvání/krusty nejvýše 1

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl vápník upravený na albumin nad horní normální rozmezí ze screeningového hodnocení
  • Účastník měl v anamnéze/příznaky/symptomy naznačující abnormalitu vápníkové homeostázy (jako je hyperparatyreóza, Pagetova choroba, adrenální insuficience, hypertyreóza)
  • Účastník měl známky/symptomy močových kamenů nebo měl močové kameny v anamnéze během posledních 5 let před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD2027 mast 3 mcg/g, dvakrát denně
Účastníci aplikovali 3 mcg/g CD2027 masti (až 10 gramů na aplikaci) lokálně, dvakrát denně (nejméně 8 hodin od sebe) po dobu 4 týdnů na léze atopické dermatitidy.
Lék: CD2027 mast 3 mcg/g, dvakrát denně
Místní mast
Komparátor placeba: Mast pro vozidla, dvakrát denně
Účastníci aplikovali vehikulovou mast (až 10 gramů na aplikaci) lokálně, dvakrát denně (s odstupem alespoň 8 hodin) po dobu 4 týdnů na léze atopické dermatitidy.
Lék: Mast pro vozidla, dvakrát denně
Místní mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre závažnosti (TSS) cílové léze na začátku a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
TSS se skládá ze součtu hodnocení erytému, exkoriace, exsudace, lichenifikace a pruritu, každý na stupnici od 0 do 3, aby bylo dosaženo maximálního skóre 15; 0 (nejlepší) a 3 (nejhorší) znamenaly, že celkové možné minimální skóre bylo 0 a celkové možné maximální skóre bylo 15. Nižší skóre znamenalo zlepšení stavu a vyšší skóre znamenalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti (TSS) pro jednotlivé příznaky v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

TSS se skládá ze součtu hodnocení erytému, exkoriace, exsudace, lichenifikace a pruritu, každý na stupnici od 0 do 3, aby bylo dosaženo maximálního skóre 15; 0 (nejlepší) a 3 (nejhorší) indikovaly, že celkové možné minimální skóre bylo 0 a celkové možné maximální skóre bylo 15. Údaje pro jednotlivé znaky jsou uvedeny v tomto měření výsledku. Nižší skóre znamenalo zlepšení stavu a vyšší skóre značilo závažnost (zhoršení stavu) pro každý jednotlivý znak.

Erytém byl hodnocen na čtyřbodové škále od 0 do 3, kde (0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný). Exkoriace hodnocena na čtyřbodové škále od 0 do 3, kde (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné). Exsudace byla hodnocena na čtyřbodové škále od 0 do 3, kde (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná). Lichenifikace byla hodnocena na čtyřbodové škále od 0 do 3, kde (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná). Svědění bylo hodnoceno na čtyřbodové stupnici od 0 do 3, kde (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné).
Výchozí stav, týden 4
Počet účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) skóre „0“ nebo „1“ a selháním od základní linie větším než 1 bod za týden 4
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
IGA byla hodnotící stupnice používaná k určení závažnosti atopické dermatitidy (AD) a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0=jasná; 1=téměř jasná; 2=mírná; 3=střední; 4=těžká) na základě erytém a papulace/infiltrace. Terapeutická odpověď byla skóre IGA 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná). Byli hlášeni účastníci se skóre IGA "0" nebo "1" a selháním od výchozí hodnoty větším než (>1) bod během 4 týdnů.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Procentuální změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) celkového skóre v týdnu 1, 2, 3, 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Skóre EASI kvantifikuje závažnost a rozsah AD a měří erytém, infiltraci, exkoriaci a lichenifikaci na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny . Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí byl hodnocen na stupnici od 0 (žádná erupce) do 6 (>90%-100% erupce). Celkové skóre bylo součtem čtyř skóre oblasti těla, maximum=72, minimum=0, Vyšší skóre indikovala větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na CD2027 mast 3 mcg/g, dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit