Estudo de eficácia e segurança da pomada CD2027 3 microgramas por grama (mcg/g) tratamento duas vezes ao dia para adultos com dermatite atópica pelo menos moderada
23 de junho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo de quatro semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da pomada CD2027 3 mcg/g duas vezes ao dia no tratamento de adultos com dermatite atópica pelo menos moderada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos. Objetivos de eficácia: Avaliar a eficácia da pomada CD2027 3 mcg/g aplicada duas vezes ao dia durante 4 semanas versus seu veículo em participantes adultos com pelo menos dermatite atópica moderada.
Objetivo de segurança: Avaliar a segurança da pomada CD2027 3 mcg/g quando aplicada duas vezes ao dia durante 4 semanas versus seu veículo em 5% (%) - 20% da Área de Superfície Corporal (BSA) envolvida (excluindo Cabeça/Pescoço) em participantes adultos com pelo menos dermatite atópica moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists PSC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 104609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch Inc.
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino, 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka, de intensidade pelo menos moderada de acordo com o Investigator Global Assessment (IGA maior ou igual a 3)
- Superfície corporal afetada pela doença entre 5% e 20% da BSA total, com base na Regra dos Nove, excluindo Cabeça/Pescoço
- Pelo menos uma área (lesão-alvo) representativa do estado da doença do participante, não localizada nas mãos, pés ou genitália, mede pelo menos 10 cm ^ 2, apresentou uma pontuação total de gravidade de pelo menos 6/15 (gravidade total pontuação definida como a soma de Eritema, Escoriação, Papulação/Endurecimento, Escorrimento/Crostas e Liquenificação) com exsudação/crostas severidade no máximo 1
Critério de exclusão:
- O participante tinha cálcio ajustado à albumina acima da faixa normal superior da avaliação de triagem
- O participante tinha história/sinais/sintomas sugestivos de uma anormalidade da homeostase do cálcio (como hiperparatireoidismo, doença de Paget, insuficiência adrenal, hipertireoidismo)
- O participante apresentou sinais/sintomas de cálculos urinários ou tem histórico de cálculos urinários nos últimos 5 anos antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CD2027 Pomada 3 mcg/g, duas vezes ao dia
Os participantes aplicaram 3 mcg/g de pomada CD2027 (até 10 gramas por aplicação) topicamente, duas vezes ao dia (pelo menos 8 horas de intervalo) durante 4 semanas em lesões de dermatite atópica.
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Pomada Tópica
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Comparador de Placebo: Pomada para veículo, duas vezes ao dia
Os participantes aplicaram pomada de veículo (até 10 gramas por aplicação) topicamente, duas vezes ao dia (pelo menos 8 horas de intervalo) durante 4 semanas em lesões de dermatite atópica.
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Pomada Tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade total (TSS) da lesão-alvo na linha de base e na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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TSS compreendia a soma de uma avaliação de eritema, escoriação, exsudação, liquenificação e prurido, cada um em uma escala de 0 a 3 para dar uma pontuação máxima de 15; 0 (melhor) e 3 (pior) indicavam que a pontuação mínima total possível era 0 e a pontuação máxima total possível era 15.
A pontuação mais baixa significava melhora na condição e a pontuação mais alta indicava piora da condição.
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Linha de base, Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total de gravidade (TSS) para sinais individuais na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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TSS compreendia a soma de uma avaliação de eritema, escoriação, exsudação, liquenificação e prurido, cada um em uma escala de 0 a 3 para dar uma pontuação máxima de 15; 0 (melhor) e 3 (pior) indicavam que a pontuação mínima total possível era 0 e a pontuação máxima total possível era 15. Dados para sinais individuais são relatados nesta medida de resultado. A pontuação mais baixa significava melhora na condição e a pontuação mais alta indicava gravidade (piora da condição) para cada sinal individual. O eritema foi avaliado em uma escala de quatro pontos de 0 a 3 onde (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Escoriação avaliada em uma escala de quatro pontos de 0 a 3 onde (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave). A exsudação foi avaliada em uma escala de quatro pontos de 0 a 3 onde (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave). A liquenificação foi avaliada em uma escala de quatro pontos de 0 a 3 onde (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave). O prurido foi avaliado em uma escala de quatro pontos de 0 a 3 onde (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). |
Linha de base, Semana 4
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Número de participantes com pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de "0" ou "1" e falha desde a linha de base maior que 1 ponto na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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A IGA foi uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da Dermatite Atópica (DA) e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0=claro; 1=quase claro; 2=leve; 3=moderado; 4=grave) com base em eritema e papulação/infiltração. A resposta terapêutica foi uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro).
Os participantes com pontuação IGA de "0" ou "1" e uma falha da linha de base superior a (>1) pontos ao longo de 4 semanas foram relatados.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Alteração percentual da linha de base na pontuação total da área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 1, 2, 3, 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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A pontuação EASI quantifica a gravidade e a extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores .
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas foi pontuado em uma escala de 0 (sem erupção) a 6 (>90%-100% de erupção).
A pontuação total foi a soma das quatro pontuações das regiões do corpo, máximo=72, mínimo=0. Escores mais altos indicavam maior gravidade da doença.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.18158
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Ensaios clínicos em CD2027 Pomada 3 mcg/g, duas vezes ao dia
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Galderma R&DConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos