Studio di efficacia e sicurezza dell'unguento CD2027 3 microgrammi per grammo (mcg/g) due volte al giorno per il trattamento di adulti con dermatite atopica almeno moderata
Uno studio di quattro settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento CD2027 3 mcg/g due volte al giorno nel trattamento di adulti con dermatite atopica almeno moderata
Questo è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. Obiettivi di efficacia: valutare l'efficacia dell'unguento CD2027 3 mcg/g applicato due volte al giorno per 4 settimane rispetto al suo veicolo in partecipanti adulti con dermatite atopica almeno moderata.
Obiettivo di sicurezza: valutare la sicurezza dell'unguento CD2027 3 mcg/g quando applicato due volte al giorno per 4 settimane rispetto al suo veicolo sul 5% (%) - 20% della superficie corporea interessata (BSA) (esclusi testa/collo) in partecipanti adulti con a dermatite atopica meno moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Dermatology Specialists PSC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 104609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch Inc.
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi clinica di dermatite atopica secondo i criteri Hanifin e Rajka, di intensità almeno moderata secondo Investigator Global Assessment (IGA maggiore o uguale a 3)
- Superficie corporea interessata dalla malattia tra il 5% e il 20% della BSA totale, in base alla Regola del Nove, esclusa testa/collo
- Almeno un'area (lesione target) che era rappresentativa dello stato patologico del partecipante, non era localizzata su mani, piedi o genitali, misura almeno 10 cm^2, presentava un punteggio di gravità totale di almeno 6/15 (gravità totale punteggio definito come la somma di eritema, escoriazione, papulazione/indurimento, trasudazione/croste e lichenificazione) con gravità trasudante/croste al massimo 1
Criteri di esclusione:
- Il partecipante aveva un calcio aggiustato per l'albumina al di sopra dell'intervallo normale superiore dalla valutazione dello screening
- Il partecipante presentava anamnesi/segni/sintomi indicativi di un'anomalia dell'omeostasi del calcio (come iperparatiroidismo, morbo di Paget, insufficienza surrenalica, ipertiroidismo)
- Il partecipante presentava segni/sintomi di calcoli urinari o ha una storia di calcoli urinari negli ultimi 5 anni prima della visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CD2027 Unguento 3 mcg/g, due volte al giorno
I partecipanti hanno applicato 3 mcg/g di unguento CD2027 (fino a 10 grammi per applicazione) per via topica, due volte al giorno (a distanza di almeno 8 ore) per 4 settimane sulle lesioni della dermatite atopica.
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Unguento topico
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Comparatore placebo: Unguento per veicoli, due volte al giorno
I partecipanti hanno applicato l'unguento per veicoli (fino a 10 grammi per applicazione) per via topica, due volte al giorno (a distanza di almeno 8 ore) per 4 settimane sulle lesioni della dermatite atopica.
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Unguento topico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Total Severity Score (TSS) della lesione target al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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TSS costituito dalla somma di una valutazione di eritema, escoriazione, essudazione, lichenificazione e prurito, ciascuno su una scala da 0 a 3 per dare un punteggio massimo di 15; 0 (migliore) e 3 (peggiore) indicavano che il punteggio minimo totale possibile era 0 e il punteggio massimo totale possibile era 15.
Un punteggio più basso indicava un miglioramento della condizione e un punteggio più alto indicava un peggioramento della condizione.
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Basale, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di gravità (TSS) per i singoli segni alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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TSS costituito dalla somma di una valutazione di eritema, escoriazione, essudazione, lichenificazione e prurito, ciascuno su una scala da 0 a 3 per dare un punteggio massimo di 15; 0 (migliore) e 3 (peggiore) indicavano che il punteggio minimo totale possibile era 0 e il punteggio massimo totale possibile era 15. I dati per i singoli segni sono riportati in questa misura di esito. Un punteggio più basso indicava un miglioramento della condizione e un punteggio più alto indicava la gravità (peggioramento della condizione) per ogni singolo segno. L'eritema è stato valutato su una scala a quattro punti da 0 a 3 dove (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Escoriazione valutata su una scala a quattro punti da 0 a 3 dove (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'essudazione è stata valutata su una scala a quattro punti da 0 a 3 dove (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). La lichenificazione è stata valutata su una scala a quattro punti da 0 a 3 dove (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). Il prurito è stato valutato su una scala a quattro punti da 0 a 3 dove (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). |
Basale, settimana 4
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Numero di partecipanti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a "0" o "1" e fallimento rispetto al basale superiore a 1 punti durante la settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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IGA era una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica (AD) e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0=chiara; 1=quasi chiara; 2=lieve; 3=moderata; 4=grave) basata su eritema e papulazione/infiltrazione. La risposta terapeutica è stata un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Sono stati segnalati partecipanti con punteggio IGA di "0" o "1" e un fallimento dal basale superiore a (> 1) punti nell'arco di 4 settimane.
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 1, 2, 3, 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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Il punteggio EASI quantifica la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori .
Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è stato valutato su una scala da 0 (nessuna eruzione) a 6 (>90%-100% di eruzione).
Il punteggio totale era la somma dei quattro punteggi delle regioni corporee, massimo=72, minimo=0, i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.06.SPR.18158
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Prove cliniche su CD2027 Unguento 3 mcg/g, due volte al giorno
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