A CD2027 kenőcs 3 mikrogramm/gramm (mcg/g) napi kétszeri kezelésének hatékonysági és biztonságossági vizsgálata legalább közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek számára
Négy hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi kétszer 3 mcg/g CD2027 kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a legalább közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek kezelésében
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat volt. Hatékonysági célok: A CD2027 kenőcs 3 mcg/g-os napi kétszeri, 4 héten át alkalmazott, vivőanyagához viszonyított hatékonyságának értékelése legalább közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek esetében.
Biztonsági cél: A CD2027 kenőcs 3 mcg/g dózisának 4 héten keresztül történő napi kétszeri alkalmazása esetén a hordozóhoz képest 5 százalék (%) - 20% érintett testfelszín (BSA) (a fej/nyak kivételével) biztonságosságának értékelése felnőtt résztvevőknél legkevésbé mérsékelt atópiás dermatitis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Therapeutics Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 104609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- DermResearch Inc.
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevő, 18 éves vagy idősebb
- Atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa Hanifin és Rajka kritériumai szerint, legalább közepes intenzitású az Investigator Global Assessment szerint (IGA nagyobb vagy egyenlő 3)
- A betegség által érintett testfelület a teljes BSA 5–20%-a, a kilences szabály alapján, kivéve a fejet/nyakat
- Legalább egy olyan terület (célsérülés), amely a résztvevő betegségi állapotát reprezentálja, nem a kézen, lábon vagy a nemi szerveken található, mérete legalább 10 cm^2, és a teljes súlyossági pontszám legalább 6/15 (teljes súlyosság) pont az erythema, excoriation, papuláció/induráció, szivárgás/kérgesedés és zuzmósodás) összegeként definiálva, legfeljebb 1 szivárgás/kérgesedés súlyosságával
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél az albuminhoz igazított kalciumszint a normál felső tartomány felett volt a szűrés értékelésétől
- A résztvevőnek a kórelőzménye/jelei/tünetei a kalcium homeosztázis rendellenességére utaltak (például hyperparathyreosis, Paget-kór, mellékvese-elégtelenség, hyperthyreosis)
- A résztvevőnek húgyúti kövességre utaló jelei/tünetei voltak, vagy a szűrési látogatást megelőző elmúlt 5 évben húgyúti kövekkel küzdött.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CD2027 kenőcs 3 mcg/g, naponta kétszer
A résztvevők 3 mcg/g CD2027 kenőcsöt (alkalmazásonként legfeljebb 10 grammot) alkalmaztak helyileg, naponta kétszer (legalább 8 órás időközzel) 4 héten keresztül az atópiás dermatitisz elváltozásaira.
|
Helyi kenőcs
|
|
Placebo Comparator: Járműkenőcs, naponta kétszer
A résztvevők a Vehicle Kenőcsöt (alkalmazásonként 10 grammig) helyileg, naponta kétszer (legalább 8 órás időközönként) alkalmazták 4 héten keresztül az atópiás dermatitisz elváltozásaira.
|
Helyi kenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céllézió teljes súlyossági pontszáma (TSS) az alapvonalon és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A TSS az erythema, excoriáció, váladékozás, lichenifikáció és viszketés értékelésének összegéből áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán, így a maximális pontszám 15; A 0 (legjobb) és a 3 (legrosszabb) azt jelzi, hogy a lehetséges minimális pontszám 0, a lehetséges maximális pontszám pedig 15 volt.
Az alacsonyabb pontszám az állapot javulását, a magasabb pontszám pedig az állapot romlását jelentette.
|
Alapállapot, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes súlyossági pontszámban (TSS) az egyes jelek esetében a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A TSS az erythema, excoriáció, váladékozás, lichenifikáció és viszketés értékelésének összegéből áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán, így a maximális pontszám 15; A 0 (legjobb) és a 3 (legrosszabb) azt jelzi, hogy az összes lehetséges minimális pontszám 0, a lehetséges maximális pontszám pedig 15 volt. Ebben az eredménymutatóban az egyes jelekre vonatkozó adatokat közöljük. Az alacsonyabb pontszám az állapot javulását, a magasabb pontszám pedig a súlyosságot (az állapot romlását) jelezte minden egyes tünet esetében. Az erythemát 0-tól 3-ig terjedő négyfokú skálán értékelték, ahol (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). Az excoriációt 0-tól 3-ig terjedő négyfokú skálán értékelték, ahol (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). A váladékozást egy 0-tól 3-ig terjedő négyfokú skálán értékelték, ahol (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). A lichenifikációt 0-tól 3-ig terjedő négyfokú skálán értékelték, ahol (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). A viszketést egy 0-tól 3-ig terjedő négyfokú skálán értékelték, ahol (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). |
Alapállapot, 4. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a nyomozói globális értékelés (IGA) pontszáma "0" vagy "1", és a kudarc az alapvonaltól több mint 1 pont a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Az IGA egy értékelő skála volt, amelyet az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használtak egy 5-pontos skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos). bőrpír és papuláció/infiltráció. A terápiás válasz IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta).
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknek az IGA-pontszáma "0" vagy "1" volt, és a kiindulási értékhez képest 4 hét alatt több mint (>1) pont volt a kudarc.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) összpontszáma az 1., 2., 3. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Az EASI-pontszám számszerűsíti az AD súlyosságát és mértékét, és méri az erythemát, az infiltrációt, az excoriációt és a lichenifikációt egy 0-tól 3-ig (súlyos) terjedő skálán a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. .
Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs kitörés) 6-ig (>90%-100%-os kitörés) terjedő skálán értékelték.
Az összpontszám a négy testrégió pontszám összege volt, maximum=72, minimum=0, a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.18158
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .