肌内注射同种异体 PLX-PAD 细胞治疗严重肢体缺血的安全性
2012年6月17日 更新者：Pluristem Ltd.
肌内 (IM) 注射同种异体 PLX-PAD 细胞治疗严重肢体缺血的 I 期研究。 PLX-PAD 是源自足月胎盘的间充质样基质细胞。这些胎盘贴壁基质细胞 (ASC) 在公司专有的 PluriXTM 3D 生物反应器系统中得到扩增。 PLX 细胞具有免疫特权并具有免疫调节特性。
本研究的目的是确定 PLX-PAD 单剂量肌肉注射治疗 CLI 患者的安全性。
研究概览
详细说明
PLX-PAD 是源自足月胎盘的间充质样基质细胞，称为 PLX-PAD，用于治疗严重肢体缺血
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Franziskus-Krankenhaus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重肢体缺血的诊断定义为持续至少两 (2) 周的持续性、复发性缺血性静息痛和/或足部或脚趾溃疡或坏疽，ABI < 0.4 或/和 TBI < 0.4 或经皮氧分压足部 ≤ 30 mmHg pO2。
- 卢瑟福类别 4-5
- 血管造影成像结果或在筛选访视前 6 个月内获得的彩色血流多普勒超声证实并经血管外科医生签署批准，没有可接受的再血管化选择。
- 研究者认为，预计在三 (3) 个月内不会发生大截肢。
排除标准：
- 不受控制的高血压（定义为筛选期间舒张压> 110 mmHg或收缩压> 180 mmHg）。
- 糖尿病控制不佳（HbA1c > 9%）
- Wagner 量表严重程度超过 2 级的伤口
- 危及生命的室性心律失常 - 除非植入了 ICD - 或不稳定型心绞痛 - 其特征是适度运动或休息时发作频率增加，严重程度恶化，持续时间延长
- 入组前六 (6) 个月内出现 ST 段抬高型心肌梗死和/或 TIA/CVA。 严重充血性心力衰竭患者（即 NYHA 第四阶段）
- 研究者认为患者不适合细胞治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PLX-PAD低剂量
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单一治疗；多次注射
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实验性的：PLX-PAD 中间剂量
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单一治疗；多次注射
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实验性的：PLX-PAD 高剂量
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单一治疗；多次注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件、安全实验室值和心电图结果
大体时间：3个月
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3个月
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免疫反应
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肿瘤发生
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Carsten Tschöpe, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月17日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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