Seguridad de la inyección intramuscular de células alogénicas PLX-PAD para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de isquemia crítica de las extremidades definida como dolor de reposo isquémico persistente y recurrente durante al menos dos (2) semanas, y/o ulceración o gangrena del pie o dedo del pie, con ABI < 0,4 o/y TBI < 0,4 o presión parcial transcutánea de oxígeno ≤ 30 mmHg pO2 en el pie.
2. Rutherford categoría 4-5
3. No hay opciones aceptables para la revascularización según lo confirmado por los resultados de imágenes angiográficas o por ultrasonido dúplex de flujo en color obtenidos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección y la aprobación firmada del cirujano vascular.
4. En opinión del investigador, no se prevé una amputación mayor en un período de tres (3) meses.

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica > 110 mmHg o presión arterial sistólica > 180 mmHg durante la selección).
2. Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 9%)
3. Heridas con gravedad superior al grado 2 en la escala de Wagner
4. Arritmia ventricular potencialmente mortal, excepto si se implanta un DAI, o angina de pecho inestable, caracterizada por episodios cada vez más frecuentes con un esfuerzo modesto o en reposo, empeorando la gravedad y prolongada.
5. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST y/o TIA/CVA dentro de los seis (6) meses anteriores a la inscripción. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave (es decir, Etapa IV de la NYHA)
6. En opinión del investigador, el paciente no es apto para la terapia celular.