Allogén PLX-PAD sejtek intramuszkuláris injekciójának biztonsága a kritikus végtagi ischaemia kezelésére
2012. június 17. frissítette: Pluristem Ltd.
Fázis I. vizsgálata allogén PLX-PAD sejtek intramuszkuláris (IM) injekciójával a kritikus végtagi ischaemia kezelésére. A PLX-PAD mezenchimális szerű stromasejtek, amelyek teljes időtartamú placentából származnak. Ezeket a placentális tapadó stromális sejteket (ASC) a vállalat szabadalmaztatott PluriXTM 3D bioreaktor rendszerében bővítették ki. A PLX-sejtek immunrendszeri kiváltságosak, és immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkeznek.
A vizsgálat célja a PLX-PAD egyszeri dózisú intramuszkuláris injekció biztonságosságának meghatározása CLI-s betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PLX-PAD egy teljes időtartamú méhlepényből származó mesenchymalis-szerű stromasejtek, amelyeket PLX-PAD-nek neveznek, és a kritikus végtag-ischaemia kezelésére szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Franziskus-Krankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikus végtag-ischaemia diagnózisa: tartós, visszatérő ischaemiás nyugalmi fájdalom legalább két (2) hétig és/vagy a lábfej vagy lábujj fekélye vagy gangrénája, ABI < 0,4 és/vagy TBI < 0,4 vagy transzkután parciális oxigénnyomás ≤ 30 Hgmm pO2 a lábnál.
- Rutherford kategória 4-5
- Az angiográfiás képalkotási eredmények vagy a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül elvégzett color flow duplex ultrahang és az érsebész aláírt jóváhagyása alapján nincs elfogadható lehetőség a revascularisatióra.
- A vizsgáló véleménye szerint súlyos amputáció nem várható három (3) hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szűrés során a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm).
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
- A Wagner-skála 2-es fokozatánál nagyobb súlyosságú sebek
- Életveszélyes kamrai arrhythmia - kivéve ha ICD-t ültetnek be - vagy instabil angina pectoris - egyre gyakoribb epizódokkal, mérsékelt megterheléssel vagy nyugalomban, súlyosbodó és elhúzódó
- ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus és/vagy TIA/CVA a felvételt megelőző hat (6) hónapon belül. Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (pl. NYHA IV. szakasz)
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg sejtterápiára alkalmatlan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PLX-PAD alacsony dózisú
|
Egyszeri kezelés; többszöri injekció
|
|
Kísérleti: PLX-PAD köztes adag
|
Egyszeri kezelés; többszöri injekció
|
|
Kísérleti: PLX-PAD nagy dózisú
|
Egyszeri kezelés; többszöri injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események, biztonsági laboratóriumi értékek és EKG-leletek
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Immunológiai reakció
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tumorogenezis
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Carsten Tschöpe, MD, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLX-PAD 1202-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .