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Sicherheit der intramuskulären Injektion von allogenen PLX-PAD-Zellen zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie

17. Juni 2012 aktualisiert von: Pluristem Ltd.

Phase-I-Studie zur intramuskulären (IM) Injektion von allogenen PLX-PAD-Zellen zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie. PLX-PAD sind mesenchymal-ähnliche Stromazellen, die aus einer voll ausgetragenen Plazenta stammen. Diese Plazenta-adhärenten Stromazellen (ASCs) werden im unternehmenseigenen PluriXTM 3D-Bioreaktorsystem erweitert. PLX-Zellen sind immunprivilegiert und besitzen immunmodulatorische Eigenschaften.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der intramuskulären Injektion von PLX-PAD als Einzeldosis zur Behandlung von CLI-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PLX-PAD sind mesenchymal-ähnliche Stromazellen, die aus einer voll ausgetragenen Plazenta stammen, als PLX-PAD bezeichnet, und für die Behandlung von kritischer Extremitätenischämie bestimmt sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Franziskus-Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie, definiert als anhaltender, wiederkehrender ischämischer Ruheschmerz für mindestens zwei (2) Wochen und/oder Ulzeration oder Gangrän des Fußes oder Zehs mit ABI < 0,4 oder/und TBI < 0,4 oder transkutanem Sauerstoffpartialdruck ≤ 30 mmHg pO2 am Fuß.
  2. Rutherford-Kategorie 4-5
  3. Keine akzeptablen Optionen für eine Revaskularisierung, wie durch angiographische Bildgebungsergebnisse oder Farbfluss-Duplex-Ultraschall bestätigt, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch und unterschriebener Genehmigung des Gefäßchirurgen erhalten wurden.
  4. Nach Meinung des Prüfarztes ist eine Major-Amputation über einen Zeitraum von drei (3) Monaten nicht zu erwarten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg während des Screenings).
  2. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
  3. Wunden mit einem Schweregrad von mehr als Grad 2 auf der Wagner-Skala
  4. Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmie – außer wenn ein ICD implantiert ist – oder instabile Angina pectoris – gekennzeichnet durch zunehmend häufigere Episoden mit mäßiger Anstrengung oder in Ruhe, sich verschlechternder Schwere und längerer Dauer
  5. Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung und/oder TIA/CVA innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Einschreibung. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (z. NYHA-Stadium IV)
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient für eine Zelltherapie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLX-PAD niedrig dosiert
Biologisch: PLX-PAD IM-Injektion
Einzelbehandlung; mehrere Injektionen
Experimental: PLX-PAD Zwischendosis
Biologisch: PLX-PAD IM-Injektion
Einzelbehandlung; mehrere Injektionen
Experimental: PLX-PAD hochdosiert
Biologisch: PLX-PAD IM-Injektion
Einzelbehandlung; mehrere Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen, Sicherheitslaborwerte und EKG-Befunde
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorentstehung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Carsten Tschöpe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLX-PAD 1202-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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