Veiligheid van intramusculaire injectie van allogene PLX-PAD-cellen voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van kritieke ischemie van de ledematen, gedefinieerd als aanhoudende, terugkerende ischemische rustpijn gedurende ten minste twee (2) weken, en/of ulceratie of gangreen van de voet of teen, met ABI < 0,4 en/of TBI < 0,4 of transcutane partiële zuurstofdruk ≤ 30 mmHg pO2 aan de voet.
2. Rutherford categorie 4-5
3. Geen aanvaardbare opties voor revascularisatie zoals bevestigd door angiografische beeldvormingsresultaten of door color flow duplex echografie verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en ondertekende goedkeuring van vaatchirurg.
4. Naar de mening van de onderzoeker wordt geen grote amputatie verwacht over een periode van drie (3) maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als diastolische bloeddruk > 110 mmHg of systolische bloeddruk > 180 mmHg tijdens screening).
2. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
3. Wonden met een ernst groter dan graad 2 op de Wagner-schaal
4. Levensbedreigende ventriculaire aritmie - behalve als een ICD is geïmplanteerd - of onstabiele angina pectoris - gekenmerkt door steeds frequentere episodes met matige inspanning of in rust, verergering van de ernst en langdurige
5. Myocardinfarct met ST-segmentstijging en/of TIA/CVA binnen zes (6) maanden voorafgaand aan inschrijving. Patiënten met ernstig congestief hartfalen (d.w.z. NYHA-fase IV)
6. Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor cellulaire therapie.