중증 하지 허혈 치료를 위한 동종 PLX-PAD 세포의 근육주사의 안전성
2012년 6월 17일 업데이트: Pluristem Ltd.
중증 하지 허혈 치료를 위한 동종 PLX-PAD 세포의 근육내(IM) 주사에 대한 1상 연구. PLX-PAD는 만기 태반에서 유래한 중간엽 유사 간질 세포입니다. 이 태반 부착 간질 세포(ASC)는 회사의 독점 PluriXTM 3D 바이오리액터 시스템에서 확장됩니다. PLX 세포는 면역 권한이 있으며 면역 조절 특성을 가지고 있습니다.
본 연구의 목적은 CLI 환자의 치료를 위한 PLX-PAD 단회 근육주사의 안전성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
PLX-PAD는 PLX-PAD라고 하는 만기 태반에서 유래한 중간엽 유사 간질 세포로 중증 사지 허혈의 치료를 목적으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Franziskus-Krankenhaus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ABI < 0.4 또는/및 TBI < 0.4 또는 경피적 산소 분압과 함께 최소 2주 동안 지속적이고 반복적인 허혈 휴식 통증 및/또는 발 또는 발가락의 궤양 또는 괴저로 정의되는 중증 사지 허혈의 진단 발에서 ≤ 30 mmHg pO2.
- 러더퍼드 범주 4-5
- 혈관조영 영상 결과 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 얻은 컬러 플로우 듀플렉스 초음파로 확인되고 혈관 외과의의 서명된 승인으로 확인된 재혈관화에 대한 허용 가능한 옵션이 없습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 주요 절단은 3개월 동안 예상되지 않습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(선별검사 중 이완기 혈압 > 110mmHg 또는 수축기 혈압 > 180mmHg으로 정의됨).
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 9%)
- Wagner 척도에서 2등급 이상의 중증도를 가진 상처
- 생명을 위협하는 심실성 부정맥 - ICD가 이식된 경우는 제외 - 또는 불안정 협심증 - 약간의 운동이나 휴식 시 점점 더 자주 발생하고, 중증도가 악화되며, 장기간 지속됨을 특징으로 함
- 등록 전 6개월 이내의 ST 분절 상승 심근경색 및/또는 TIA/CVA. 심한 울혈성 심부전 환자(즉, NYHA 4기)
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 세포 치료에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PLX-PAD 저용량
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단일 치료; 다중 주사
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실험적: PLX-PAD 중간 용량
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단일 치료; 다중 주사
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실험적: PLX-PAD 고용량
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단일 치료; 다중 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상 반응, 안전 실험실 값 및 ECG 소견
기간: 3 개월
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3 개월
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면역학적 반응
기간: 1 개월
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1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 형성
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Carsten Tschöpe, MD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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