Allogeenisten PLX-PAD-solujen lihaksensisäisen injektion turvallisuus kriittisen raajaiskemian hoitoon
sunnuntai 17. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pluristem Ltd.
Vaiheen I tutkimus allogeenisten PLX-PAD-solujen intramuskulaarisesta (IM) injektiosta kriittisen raajaiskemian hoitoon. PLX-PAD ovat mesenkymaalisia stroomasoluja, jotka on johdettu täysiaikaisesta istukasta. Näitä istukan kiinnittyviä stroomasoluja (ASC) on laajennettu yhtiön omaan PluriXTM 3D -bioreaktorijärjestelmään. PLX-solut ovat immuunivasteisia ja niillä on immunomodulatorisia ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PLX-PAD-kerta-annoksen, lihaksensisäisen injektion turvallisuus CLI-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PLX-PAD ovat mesenkymaalisia stroomasoluja, jotka ovat peräisin täysiaikaisesta istukasta, nimeltään PLX-PAD ja jotka on tarkoitettu kriittisen raajaiskemian hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Franziskus-Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisen raajan iskemian diagnoosi, joka määritellään jatkuvaksi, toistuvaksi iskeemiseksi lepokivuksi vähintään kaksi (2) viikkoa ja/tai jalan tai varpaan haavauma tai kuolio, jossa ABI < 0,4 ja/ja TBI < 0,4 tai transkutaaninen hapen osapaine ≤ 30 mmHg pO2 jalassa.
- Rutherford luokka 4-5
- Ei hyväksyttäviä vaihtoehtoja vaskularisaatiolle, mikä vahvistetaan 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä saaduilla angiografialla tai värivirtausdupleksiultraäänellä ja verisuonikirurgin allekirjoituksella.
- Tutkijan näkemyksen mukaan suurta amputaatiota ei odoteta kolmen (3) kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg seulonnan aikana).
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
- Haavat, joiden vakavuus on suurempi kuin luokka 2 Wagnerin asteikolla
- Henkeä uhkaava ventrikulaarinen rytmihäiriö - paitsi jos ICD on istutettu - tai epästabiili angina pectoris - jolle on tyypillistä yhä useammin esiintyvät kohtaukset vaatimattomalla rasituksella tai levossa, pahenevat vaikeusastetta ja pitkittyvät
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti ja/tai TIA/CVA kuuden (6) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (esim. NYHA vaihe IV)
- Tutkijan mielestä potilas ei sovellu soluhoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLX-PAD pieni annos
|
Yksittäinen hoito; useita injektioita
|
|
Kokeellinen: PLX-PAD väliannos
|
Yksittäinen hoito; useita injektioita
|
|
Kokeellinen: PLX-PAD suuri annos
|
Yksittäinen hoito; useita injektioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, turvallisuuslaboratorioarvot ja EKG-löydökset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Immunologinen reaktio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tumorogeneesi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Carsten Tschöpe, MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLX-PAD 1202-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .