Безопасность внутримышечной инъекции аллогенных клеток PLX-PAD для лечения критической ишемии конечностей
17 июня 2012 г. обновлено: Pluristem Ltd.
Фаза I исследования внутримышечной (IM) инъекции аллогенных клеток PLX-PAD для лечения критической ишемии конечностей. PLX-PAD представляют собой мезенхимальноподобные стромальные клетки, полученные из доношенной плаценты. Эти плацентарные прикрепленные стромальные клетки (ASC) расширяются в запатентованной системе PluriXTM 3D Bioreactor компании. Клетки PLX являются иммунопривилегированными и обладают иммуномодулирующими свойствами.
Целью данного исследования является определение безопасности однократной внутримышечной инъекции PLX-PAD для лечения пациентов с КИНК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PLX-PAD представляют собой мезенхимоподобные стромальные клетки, полученные из доношенной плаценты, называемые PLX-PAD, и предназначены для лечения критической ишемии конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Franziskus-Krankenhaus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз критической ишемии конечностей, определяемой как постоянная, повторяющаяся ишемическая боль в покое в течение как минимум двух (2) недель и/или изъязвление или гангрена стопы или пальца стопы с ЛПИ <0,4 или/и ЧМТ <0,4 или чрескожным парциальным давлением кислорода ≤ 30 мм рт. ст. pO2 у стопы.
- Резерфорд категория 4-5
- Нет приемлемых вариантов реваскуляризации, подтвержденных результатами ангиографической визуализации или цветным дуплексным ультразвуковым исследованием, полученным в течение 6 месяцев до скринингового визита и подписанным сосудистым хирургом разрешением.
- По мнению исследователя, большая ампутация не ожидается в течение трех (3) месяцев.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. во время скрининга).
- Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c > 9%)
- Раны с тяжестью выше 2 степени по шкале Вагнера
- Угрожающая жизни желудочковая аритмия, за исключением случаев имплантации ИКД, или нестабильная стенокардия, характеризующаяся учащением эпизодов при умеренной физической нагрузке или в покое, ухудшением тяжести и длительным
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и/или ТИА/CVA в течение шести (6) месяцев до включения в исследование. Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью (т. NYHA Стадия IV)
- По мнению исследователя, больной непригоден для клеточной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PLX-PAD низкая доза
|
Однократное лечение; множественные инъекции
|
|
Экспериментальный: PLX-PAD промежуточная доза
|
Однократное лечение; множественные инъекции
|
|
Экспериментальный: PLX-PAD высокая доза
|
Однократное лечение; множественные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, лабораторные показатели безопасности и результаты ЭКГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Иммунологическая реакция
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Онкогенез
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Carsten Tschöpe, MD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLX-PAD 1202-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .