Segurança da Injeção Intramuscular de Células PLX-PAD Alogênicas para o Tratamento de Isquemia Crítica de Membros

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de isquemia crítica do membro definida como dor isquêmica persistente e recorrente em repouso por pelo menos duas (2) semanas e/ou ulceração ou gangrena do pé ou dedo do pé, com ITB < 0,4 ou/e TBI < 0,4 ou pressão parcial transcutânea de oxigênio ≤ 30 mmHg pO2 no pé.
2. Rutherford categoria 4-5
3. Nenhuma opção aceitável para revascularização, conforme confirmado por resultados de imagens angiográficas ou por ultrassom duplex colorido obtido dentro de 6 meses antes da consulta de triagem e aprovação assinada do cirurgião vascular.
4. Na opinião do investigador, a amputação maior não é prevista em um período de três (3) meses.

Critério de exclusão:

1. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica > 110 mmHg ou pressão arterial sistólica > 180 mmHg durante a triagem).
2. Diabetes mellitus mal controlado (HbA1c > 9%)
3. Feridas com gravidade maior que grau 2 na escala de Wagner
4. Arritmia ventricular com risco de vida - exceto se um CDI for implantado - ou angina pectoris instável - caracterizada por episódios cada vez mais frequentes com esforço modesto ou em repouso, piora da gravidade e
5. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e/ou AIT/AVC dentro de seis (6) meses antes da inscrição. Doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (i.e. Estágio IV da NYHA)
6. Na opinião do investigador, o paciente não é adequado para terapia celular.