Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved intramuskulær injektion af allogene PLX-PAD-celler til behandling af kritisk lemmeriskæmi

17. juni 2012 opdateret af: Pluristem Ltd.

Fase I-undersøgelse af intramuskulær (IM) injektion af allogene PLX-PAD-celler til behandling af kritisk lemmeriskæmi. PLX-PAD er mesenkymal-lignende stromale celler, der stammer fra en fuldtidsplacenta. Disse placentale adhærente stromaceller (ASC'er) udvides i virksomhedens proprietære PluriXTM 3D-bioreaktorsystem. PLX-celler er immunprivilegerede og besidder immunmodulerende egenskaber.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​PLX-PAD enkeltdosis, intramuskulær injektion til behandling af CLI-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PLX-PAD er mesenkymal-lignende stromaceller afledt af en fuldbåren moderkage, kaldet PLX-PAD, og ​​beregnet til behandling af kritisk lemmeriskæmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Franziskus-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kritisk lemmeriskæmi defineret som vedvarende, tilbagevendende iskæmisk hvilesmerter i mindst to (2) uger og/eller ulceration eller koldbrand i foden eller tåen, med ABI < 0,4 eller/og TBI < 0,4 eller transkutant partialtryk af ilt ≤ 30 mmHg pO2 ved foden.
  2. Rutherford kategori 4-5
  3. Ingen acceptable muligheder for re-vaskularisering som bekræftet af angiografiske billeddannelsesresultater eller ved dupleks ultralyd med farvestrøm opnået inden for 6 måneder før screeningsbesøg og underskrevet godkendelse af karkirurg.
  4. Efter efterforskerens opfattelse forventes større amputation ikke over en periode på tre (3) måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk > 110 mmHg eller systolisk blodtryk > 180 mmHg under screening).
  2. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
  3. Sår med sværhedsgrad større end grad 2 på Wagner-skalaen
  4. Livstruende ventrikulær arytmi - undtagen hvis en ICD er implanteret - eller ustabil angina pectoris - karakteriseret ved stadig hyppigere episoder med beskeden anstrengelse eller i hvile, forværret sværhedsgrad og langvarig
  5. ST-segment elevation myokardieinfarkt og/eller TIA/CVA inden for seks (6) måneder før indskrivning. Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (dvs. NYHA trin IV)
  6. Efter investigators opfattelse er patienten uegnet til cellulær terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLX-PAD lav dosis
Biologisk: PLX-PAD IM indsprøjtning
Enkeltbehandling; flere injektioner
Eksperimentel: PLX-PAD mellemdosis
Biologisk: PLX-PAD IM indsprøjtning
Enkeltbehandling; flere injektioner
Eksperimentel: PLX-PAD høj dosis
Biologisk: PLX-PAD IM indsprøjtning
Enkeltbehandling; flere injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, sikkerhedslaboratorieværdier og EKG-fund
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Immunologisk reaktion
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorogenese
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Carsten Tschöpe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLX-PAD 1202-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med PLX-PAD IM indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner