Säkerhet för intramuskulär injektion av allogena PLX-PAD-celler för behandling av kritisk extremitetsischemi
17 juni 2012 uppdaterad av: Pluristem Ltd.
Fas I-studie av intramuskulär (IM) injektion av allogena PLX-PAD-celler för behandling av kritisk extremitetsischemi. PLX-PAD är mesenkymalliknande stromaceller härledda från en fullterm placenta. Dessa placentala adherenta stromaceller (ASC) expanderas i företagets proprietära PluriXTM 3D-bioreaktorsystem. PLX-celler är immunprivilegierade och har immunmodulerande egenskaper.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för PLX-PAD engångsdos, intramuskulär injektion för behandling av CLI-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PLX-PAD är mesenkymala stromaceller härledda från en fullgången placenta, kallad PLX-PAD, och avsedda för behandling av kritisk extremitetsischemi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Franziskus-Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kritisk extremitetsischemi definierad som ihållande, återkommande ischemisk vilosmärta under minst två (2) veckor och/eller sår eller kallbrand i foten eller tån, med ABI < 0,4 eller/och TBI < 0,4 eller transkutant partialtryck av syre ≤ 30 mmHg pO2 vid foten.
- Rutherford kategori 4-5
- Inga acceptabla alternativ för re-vaskularisering som bekräftats av angiografiska avbildningsresultat eller genom färgflödesduplex ultraljud erhållet inom 6 månader före screeningbesök och undertecknat godkännande av kärlkirurg.
- Enligt utredarens uppfattning förväntas ingen större amputation under en period av tre (3) månader.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni (definieras som diastoliskt blodtryck > 110 mmHg eller systoliskt blodtryck > 180 mmHg under screening).
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
- Sår med svårighetsgrad större än grad 2 på Wagnerskalan
- Livshotande ventrikulär arytmi - förutom om en ICD implanteras - eller instabil angina pectoris - kännetecknas av allt oftare episoder med måttlig ansträngning eller i vila, försämrad svårighetsgrad och långvarig
- ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt och/eller TIA/CVA inom sex (6) månader före inskrivning. Patienter med allvarlig hjärtsvikt (dvs. NYHA steg IV)
- Enligt utredarens uppfattning är patienten olämplig för cellterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLX-PAD låg dos
|
Enstaka behandling; flera injektioner
|
|
Experimentell: PLX-PAD mellandos
|
Enstaka behandling; flera injektioner
|
|
Experimentell: PLX-PAD hög dos
|
Enstaka behandling; flera injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar, säkerhetslaboratorievärden och EKG-fynd
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Immunologisk reaktion
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörbildning
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Carsten Tschöpe, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLX-PAD 1202-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .