Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost intramuskulární injekce alogenních PLX-PAD buněk pro léčbu kritické ischemie končetiny

17. června 2012 aktualizováno: Pluristem Ltd.

Fáze I studie intramuskulární (IM) injekce alogenních PLX-PAD buněk pro léčbu kritické ischemie končetiny. PLX-PAD jsou mezenchymální stromální buňky odvozené z placenty. Tyto placentární adherentní stromální buňky (ASC) jsou rozšířeny v patentovaném PluriXTM 3D bioreaktorovém systému společnosti. PLX buňky jsou imunitně privilegované a mají imunomodulační vlastnosti.

Účelem této studie je určit bezpečnost PLX-PAD jedné dávky, intramuskulární injekce pro léčbu pacientů s CLI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PLX-PAD jsou mezenchymální stromální buňky odvozené z placenty v termínu, nazývané PLX-PAD a určené pro léčbu ischemie kritické končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Franziskus-Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza kritické ischemie končetiny definovaná jako přetrvávající, opakující se ischemická klidová bolest po dobu nejméně dvou (2) týdnů a/nebo ulcerace nebo gangréna nohy nebo prstu na noze s ABI < 0,4 nebo/a TBI < 0,4 nebo transkutánní parciální tlak kyslíku ≤ 30 mmHg pO2 na noze.
  2. Rutherford kategorie 4-5
  3. Žádné přijatelné možnosti revaskularizace potvrzené výsledky angiografického zobrazení nebo barevným průtokovým duplexním ultrazvukem získaným během 6 měsíců před screeningovou návštěvou a podepsaným souhlasem cévního chirurga.
  4. Podle názoru vyšetřovatele se velká amputace po dobu tří (3) měsíců nepředpokládá.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako diastolický krevní tlak > 110 mmHg nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg během screeningu).
  2. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
  3. Rány se závažností vyšší než stupeň 2 na Wagnerově stupnici
  4. Život ohrožující ventrikulární arytmie – s výjimkou implantace ICD – nebo nestabilní angina pectoris – charakterizovaná stále častějšími epizodami při mírné námaze nebo v klidu, zhoršující se závažnost a prodloužená
  5. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu a/nebo TIA/CVA během šesti (6) měsíců před zařazením. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním (tj. NYHA fáze IV)
  6. Podle názoru zkoušejícího je pacient nevhodný pro buněčnou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLX-PAD nízká dávka
Biologický: PLX-PAD IM injekce
Jednorázové ošetření; více injekcí
Experimentální: PLX-PAD střední dávka
Biologický: PLX-PAD IM injekce
Jednorázové ošetření; více injekcí
Experimentální: PLX-PAD vysoká dávka
Biologický: PLX-PAD IM injekce
Jednorázové ošetření; více injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody, Bezpečnostní laboratorní hodnoty a nálezy EKG
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Imunologická reakce
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tumorigeneze
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pluristem Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Carsten Tschöpe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLX-PAD 1202-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PLX-PAD IM injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit