Sikkerhet ved intramuskulær injeksjon av allogene PLX-PAD-celler for behandling av kritisk lemmeriskemi
17. juni 2012 oppdatert av: Pluristem Ltd.
Fase I-studie av intramuskulær (IM) injeksjon av allogene PLX-PAD-celler for behandling av kritisk lemmeriskemi. PLX-PAD er mesenkymal-lignende stromalceller avledet fra en fullterm placenta. Disse Placental Adherent Stromal Cells (ASC) er utvidet i selskapets proprietære PluriXTM 3D Bioreactor System. PLX-celler er immunprivilegerte og har immunmodulerende egenskaper.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til PLX-PAD enkeltdose, intramuskulær injeksjon for behandling av CLI-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PLX-PAD er mesenkymal-lignende stromaceller avledet fra en fullterm placenta, kalt PLX-PAD, og beregnet for behandling av kritisk lem-iskemi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Franziskus-Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kritisk iskemi i ekstremiteter definert som vedvarende, tilbakevendende iskemisk hvilesmerter i minst to (2) uker, og/eller sårdannelse eller koldbrann i foten eller tåen, med ABI < 0,4 eller/og TBI < 0,4 eller transkutant partialtrykk av oksygen ≤ 30 mmHg pO2 ved foten.
- Rutherford kategori 4-5
- Ingen akseptable alternativer for re-vaskularisering bekreftet av angiografiske avbildningsresultater eller ved dupleks ultralyd med fargestrøm oppnådd innen 6 måneder før screeningbesøk og signert godkjenning av karkirurg.
- Etter etterforskerens oppfatning er det ikke forventet større amputasjon over en periode på tre (3) måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (definert som diastolisk blodtrykk > 110 mmHg eller systolisk blodtrykk > 180 mmHg under screening).
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
- Sår med alvorlighetsgrad større enn grad 2 på Wagner-skalaen
- Livstruende ventrikkelarytmi - bortsett fra hvis en ICD er implantert - eller ustabil angina pectoris - preget av stadig hyppigere episoder med beskjeden anstrengelse eller i hvile, forverret alvorlighetsgrad og langvarig
- ST-segment elevasjon hjerteinfarkt og/eller TIA/CVA innen seks (6) måneder før innmelding. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (dvs. NYHA trinn IV)
- Etter utrederens oppfatning er pasienten uegnet for cellulær terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLX-PAD lav dose
|
Enkel behandling; flere injeksjoner
|
|
Eksperimentell: PLX-PAD mellomdose
|
Enkel behandling; flere injeksjoner
|
|
Eksperimentell: PLX-PAD høy dose
|
Enkel behandling; flere injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser, sikkerhetslaboratorieverdier og EKG-funn
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Immunologisk reaksjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorogenese
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Carsten Tschöpe, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLX-PAD 1202-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .