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Sécurité de l'injection intramusculaire de cellules PLX-PAD allogéniques pour le traitement de l'ischémie critique des membres

17 juin 2012 mis à jour par: Pluristem Ltd.

Étude de phase I sur l'injection intramusculaire (IM) de cellules PLX-PAD allogéniques pour le traitement de l'ischémie critique des membres. Les PLX-PAD sont des cellules stromales de type mésenchymateux dérivées d'un placenta à terme. Ces cellules stromales adhérentes placentaires (ASC) sont développées dans le système de bioréacteur 3D PluriXTM exclusif de la société. Les cellules PLX sont immunitaires privilégiées et possèdent des propriétés immunomodulatrices.

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité du PLX-PAD à dose unique, injection intramusculaire pour le traitement des patients CLI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les PLX-PAD sont des cellules stromales de type mésenchymateux dérivées d'un placenta à terme, appelées PLX-PAD, et destinées au traitement de l'ischémie critique des membres

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Franziskus-Krankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'ischémie critique des membres définie comme une douleur de repos ischémique persistante et récurrente pendant au moins deux (2) semaines, et/ou une ulcération ou une gangrène du pied ou de l'orteil, avec IPS < 0,4 ou/et TBI < 0,4 ou pression partielle d'oxygène transcutanée ≤ 30 mmHg pO2 au pied.
  2. Rutherford catégorie 4-5
  3. Aucune option acceptable pour la revascularisation comme confirmé par les résultats d'imagerie angiographique ou par échographie duplex en flux couleur obtenus dans les 6 mois précédant la visite de dépistage et l'approbation signée du chirurgien vasculaire.
  4. De l'avis de l'investigateur, une amputation majeure n'est pas anticipée sur une période de trois (3) mois.

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique > 110 mmHg ou une pression artérielle systolique > 180 mmHg lors du dépistage).
  2. Diabète mal contrôlé (HbA1c > 9%)
  3. Plaies dont la gravité est supérieure au grade 2 sur l'échelle de Wagner
  4. Arythmie ventriculaire engageant le pronostic vital - sauf en cas d'implantation d'un DAI - ou angine de poitrine instable - caractérisée par des épisodes de plus en plus fréquents avec un effort modeste ou au repos, une aggravation de la gravité et une
  5. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et/ou AIT/AVC dans les six (6) mois précédant l'inscription. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère (c'est-à-dire Stade IV de la NYHA)
  6. De l'avis de l'investigateur, le patient est inapte à la thérapie cellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLX-PAD faible dose
Biologique: Injection IM PLX-PAD
Traitement unique ; injections multiples
Expérimental: PLX-PAD dose intermédiaire
Biologique: Injection IM PLX-PAD
Traitement unique ; injections multiples
Expérimental: PLX-PAD haute dose
Biologique: Injection IM PLX-PAD
Traitement unique ; injections multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, valeurs de laboratoire de sécurité et résultats ECG
Délai: 3 mois
3 mois
Réaction immunologique
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tumorigénèse
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pluristem Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Carsten Tschöpe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Première publication (Estimation)

12 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLX-PAD 1202-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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