使用超顺磁性氧化铁磁共振成像 (SPIO MRI) 对胰腺癌进行术前分期
2017年6月26日 更新者：Ralph Weissleder, MD、Massachusetts General Hospital
使用超顺磁性氧化铁磁共振成像 (SPIO MRI) 改进胰腺癌的术前分期
这项研究的目的是看看是否有一种特定类型的 MRI，称为超小型超顺磁性氧化铁磁共振成像 (USPIO MRI)，它使用 FDA 批准的治疗剂 (Feraheme)，看看它是否能够识别小和患有胰腺癌并计划进行手术切除的人无法检测到淋巴结转移。
研究概览
详细说明
- 第一天，研究参与者将接受 2 次 MRI 检查。 扫描将在造影剂 (Feraheme) 给药前进行，然后在给药后立即进行第二次扫描。 第二天，将要求研究参与者返回进行第三次 MRI。
- 所有 MRI 扫描都将在麻省总医院进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一种或多种术前影像学检查显示局部可切除的胰腺肿块
- 必须证明没有通过胸部/腹部/骨盆 CT 扫描评估的远处转移证据
- 被列为本研究调查员的治疗外科医生认为有资格进行具有治愈目的的切除术
- 18岁或以上
- 没有不受控制的严重医疗或精神疾病
- 有生育能力的妇女不得怀孕或哺乳
排除标准：
- 已知对铁或葡聚糖过敏
- 怀孕或哺乳期
- MRI 的反指示，例如金属假体或植入金属装置的存在
- 镰状细胞病或血红蛋白病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁共振成像
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两天内将进行两次核磁共振成像。
第二次扫描将在静脉输注 ferumoxytol 后 48 小时进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定灵敏度高分辨率磁共振成像与淋巴细胞超顺磁性纳米颗粒识别小的和其他不可检测的淋巴结转移。
大体时间：3年
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使用病理学作为金标准，将切除的淋巴结相关联，并在对比后检查中测量阳性病例的百分比。
敏感性是确定为阳性的阳性病例（即使用病理学确认的转移）的百分比。
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3年
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确定高分辨率磁共振成像与淋巴细胞超顺磁性纳米粒子的特异性，以识别小的和其他无法检测的淋巴结转移。
大体时间：3年
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使用病理学作为黄金标准，将切除的淋巴结相关联，并在对比后检查中测量真阴性淋巴结的百分比。
特异性是确定为阴性的真阴性病例的百分比。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralph Weissleder, MD, PhD、Massachussetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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