A hasnyálmirigyrák műtét előtti szakasza szuperparamágneses vas-oxid mágneses rezonancia képalkotással (SPIO MRI)
2017. június 26. frissítette: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital
A hasnyálmirigyrák jobb műtét előtti szakasza szuperparamágneses vas-oxid mágneses rezonancia képalkotás (SPIO MRI) segítségével
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy speciális MRI-vizsgálat, az úgynevezett Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRI), amely az FDA által jóváhagyott terápiás szert (Feraheme) használ annak megállapítására, hogy képes-e azonosítani a kicsi és egyébként nem észlelhető nyirokcsomó-áttétek hasnyálmirigyrákban szenvedőknél, és műtéti reszekciót terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az első napon a vizsgálat résztvevői 2 MRI vizsgálaton esnek át. A kontrasztanyag (Feraheme) beadása előtt vizsgálatot végeznek, majd közvetlenül a beadás után egy második vizsgálatot is végeznek. A második napon a vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy térjenek vissza egy harmadik MRI-re.
- Minden MRI-vizsgálatot a Massachusetts General Hospital-ban végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan reszekálható hasnyálmirigytömeg egy vagy több preoperatív képalkotó eljáráson
- Mellkas/has/medence CT-vizsgálattal megállapított távoli áttétek nem mutathatók ki
- A vizsgálatban vizsgálóként szereplő kezelő sebész gyógyító szándékú reszekcióra alkalmasnak ítélte
- 18 éves vagy idősebb
- Nincs kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vasra vagy dextránra
- Terhes vagy szoptató
- Az MRI ellenjavallata, például fémprotézisek vagy beültetett fémeszköz jelenléte
- Sarlósejtes betegség vagy hemoglobinopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPIO MRI
|
Két MRI-t végeznek két nap alatt.
A második vizsgálatot 48 órával a ferumoxitol intravénás infúziója után kell elvégezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékenység meghatározása, nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotás limfotróf szuperparamágneses nanorészecskékkel a kis és egyébként nem észlelhető nyirokcsomó-metasztázisok azonosítására.
Időkeret: 3 év
|
A patológiát mint aranystandardot használva a kimetszett csomópontokat korreláltuk, és a pozitív esetek százalékos arányát mértük a kontraszt utáni vizsgálaton.
Az érzékenység a pozitív esetek (azaz patológiával igazolt áttétek) százalékos aránya, amelyeket pozitívként azonosítottak.
|
3 év
|
|
A limfotróf szuperparamágneses nanorészecskékkel végzett nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotás specifitásának meghatározása a kisméretű és egyébként nem kimutatható nyirokcsomó-metasztázisok azonosítására.
Időkeret: 3 év
|
A patológiát mint aranystandardot használva a kimetszett csomópontokat korreláltuk, és megmértük a valódi negatív csomópontok százalékos arányát a kontraszt utáni vizsgálat során.
A specifitás a negatívként azonosított valódi negatív esetek százalékos aránya.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .