Preoperativ stadieinndeling av bukspyttkjertelkreft ved bruk av superparamagnetisk jernoksidmagnetisk resonansavbildning (SPIO MRI)
26. juni 2017 oppdatert av: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital
Forbedret pre-operativ iscenesettelse av bukspyttkjertelkreft ved bruk av superparamagnetisk jernoksidmagnetisk resonansavbildning (SPIO MRI)
Formålet med denne forskningsstudien er å se om en spesifikk type MR, kalt Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRI), som bruker et FDA-godkjent terapeutisk middel (Feraheme) for å se om den er i stand til å identifisere små og ellers uoppdagelige lymfeknutemetastaser hos personer som har kreft i bukspyttkjertelen og er planlagt for kirurgisk reseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Den første dagen skal studiedeltakerne gjennomgå 2 MR-undersøkelser. En skanning vil bli utført før administrering av kontrastmidlet (Feraheme) og deretter en ny skanning umiddelbart etter administrering. På den andre dagen vil studiedeltakerne bli bedt om å komme tilbake for en tredje MR.
- Alle MR-skanninger vil bli utført ved Massachusetts General Hospital.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt resekterbar bukspyttkjertelmasse tilstede på en eller flere preoperative avbildningsmodaliteter
- Må ikke vise tegn på fjernmetastaser vurdert ved CT-skanning av bryst/buk/bekken
- Anses som kvalifisert for reseksjon med kurativ hensikt av en behandlende kirurg som er oppført som en etterforsker på denne studien
- 18 år eller eldre
- Ingen ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot jern eller dekstran
- Gravid eller ammende
- Kontraindikasjon til MR, for eksempel tilstedeværelse av metallproteser eller implantert metallanordning
- Sigdcellesykdom eller hemoglobinopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPIO MR
|
To MR vil bli utført over en todagers periode.
Den andre skanningen gjøres 48 timer etter intravenøs infusjon av ferumoksytol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme følsomheten høyoppløselig magnetisk resonansavbildning med lymfotrofiske superparamagnetiske nanopartikler for å identifisere små og ellers uoppdagelige lymfeknutemetastaser.
Tidsramme: 3 år
|
Ved å bruke patologi som gullstandard ble de utskårne nodene korrelert og prosentandelen positive tilfeller ble målt på postkontrastundersøkelsen.
Sensitivitet er prosentandelen av positive tilfeller (dvs. metastaser bekreftet ved bruk av patologi) identifisert som positive.
|
3 år
|
|
For å bestemme spesifisiteten til høyoppløselig magnetisk resonansavbildning med lymfotrofiske superparamagnetiske nanopartikler for å identifisere små og ellers ikke-detekterbare lymfeknutemetastaser.
Tidsramme: 3 år
|
Ved å bruke patologi som gullstandard ble de utskårne nodene korrelert og prosentandelen av sanne negative noder ble målt på postkontrastundersøkelsen.
Spesifisitet er prosentandelen av ekte negative tilfeller identifisert som negative.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .