Stadification préopératoire du cancer du pancréas à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique à l'oxyde de fer superparamagnétique (IRM SPIO)
26 juin 2017 mis à jour par: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital
Amélioration de la stadification préopératoire du cancer du pancréas à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique à l'oxyde de fer superparamagnétique (IRM SPIO)
Le but de cette étude de recherche est de voir si un type spécifique d'IRM, appelé Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRI), qui utilise un agent thérapeutique approuvé par la FDA (Feraheme) pour voir s'il est capable d'identifier les petites et métastases ganglionnaires autrement indétectables chez les personnes atteintes d'un cancer du pancréas et devant subir une résection chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le premier jour, les participants à l'étude subiront 2 examens IRM. Une scintigraphie sera effectuée avant l'administration de l'agent de contraste (Feraheme) puis une seconde scintigraphie immédiatement après l'administration. Le deuxième jour, les participants à l'étude seront invités à revenir pour une troisième IRM.
- Toutes les IRM seront effectuées au Massachusetts General Hospital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masse pancréatique localement résécable présente sur une ou plusieurs modalités d'imagerie préopératoire
- Ne doit démontrer aucun signe de métastases à distance, tel qu'évalué par un scanner thoracique / abdominal / pelvien
- Jugé éligible pour une résection à visée curative par un chirurgien traitant qui est répertorié comme investigateur dans cette étude
- 18 ans ou plus
- Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave non contrôlée
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au fer ou au dextran
- Enceinte ou allaitante
- Contre-indication à l'IRM, comme la présence de prothèses métalliques ou d'un dispositif métallique implanté
- Drépanocytose ou hémoglobinopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SPIO IRM
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Deux IRM seront réalisées sur une période de deux jours.
La deuxième échographie sera effectuée 48 heures après la perfusion intraveineuse de ferumoxytol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la sensibilité de l'imagerie par résonance magnétique haute résolution avec des nanoparticules superparamagnétiques lymphotrophes pour identifier les métastases ganglionnaires petites et autrement indétectables.
Délai: 3 années
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En utilisant la pathologie comme étalon-or, les ganglions excisés ont été corrélés et le pourcentage de cas positifs a été mesuré lors de l'examen post-contraste.
La sensibilité est le pourcentage de cas positifs (c'est-à-dire de métastases confirmées par la pathologie) identifiés comme positifs.
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3 années
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Déterminer la spécificité de l'imagerie par résonance magnétique à haute résolution avec des nanoparticules superparamagnétiques lymphotrophes pour identifier les métastases ganglionnaires petites et autrement indétectables.
Délai: 3 années
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En utilisant la pathologie comme étalon-or, les ganglions excisés ont été corrélés et le pourcentage de vrais ganglions négatifs a été mesuré lors de l'examen post-contraste.
La spécificité est le pourcentage de vrais cas négatifs identifiés comme négatifs.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Première publication (Estimation)
12 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-085
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