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초상자성 산화철 자기공명영상(SPIO MRI)을 이용한 췌장암의 수술 전 병기결정

2017년 6월 26일 업데이트: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital

초상자성 산화철 자기 공명 영상(SPIO MRI)을 사용한 췌장암의 수술 전 병기 결정 개선

본 연구의 목적은 FDA 승인 치료제(Feraheme)를 사용하는 초소형 초상자성 산화철 자기공명영상(Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging, USPIO MRI)이라는 특정 종류의 MRI가 작고, 그렇지 않으면 췌장암이 있고 외과적 절제가 예정된 사람에서 감지할 수 없는 림프절 전이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 첫째 날에 연구 참여자는 2번의 MRI 검사를 받게 됩니다. 조영제(Feraheme)를 투여하기 전에 스캔을 한 다음 투여 직후 두 번째 스캔을 합니다. 두 번째 날에 연구 참여자들은 세 번째 MRI를 위해 돌아와야 합니다.
  • 모든 MRI 스캔은 매사추세츠 종합 병원에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하나 이상의 수술 전 이미징 양식에 존재하는 국소 절제 가능한 췌장 종괴
  • 흉부/복부/골반 CT 스캔으로 평가한 원격 전이의 증거가 없어야 합니다.
  • 이 연구에서 조사자로 등재된 치료 외과 의사에 의해 치료 의도가 있는 절제에 적격하다고 간주됨
  • 18세 이상
  • 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 철 또는 덱스트란에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 또는 수유
  • 금속 보철물 또는 이식된 금속 장치의 존재와 같은 MRI에 대한 반대 적응증
  • 낫적혈구병 또는 헤모글로빈병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피오 MRI
의약품: 초상자성 산화철 자기 공명 이미징
2일 동안 2개의 MRI가 수행됩니다. 두 번째 스캔은 ferumoxytol 정맥 주입 후 48시간 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • USPIO
  • 스피오 MRI
  • 페루옥시톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작고 달리 감지할 수 없는 림프절 전이를 식별하기 위해 림프영양성 초상자성 나노입자를 사용한 감도 고해상도 자기 공명 영상을 결정합니다.
기간: 3 년
병리학을 금본위제로 사용하여 절제된 결절을 연관시키고 양성 사례의 백분율을 조영 후 검사에서 측정했습니다. 민감도는 양성으로 확인된 양성 사례(즉, 병리학을 사용하여 확인된 전이)의 백분율입니다.
3 년
작고 그렇지 않으면 감지할 수 없는 림프절 전이를 식별하기 위해 림프영양성 초상자성 나노입자를 사용한 고해상도 자기 공명 영상의 특이성을 결정합니다.
기간: 3 년
병리학을 금본위제로 사용하여 절제된 결절을 연관시키고 조영 후 검사에서 진음성 결절의 백분율을 측정했습니다. 특이도는 음성으로 식별된 실제 음성 사례의 백분율입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-085

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