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Estadificación preoperatoria del cáncer de páncreas utilizando imágenes de resonancia magnética con óxido de hierro superparamagnético (SPIO MRI)

26 de junio de 2017 actualizado por: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital

Estadificación preoperatoria mejorada del cáncer de páncreas mediante imágenes de resonancia magnética con óxido de hierro superparamagnético (SPIO MRI)

El propósito de este estudio de investigación es ver si un tipo específico de resonancia magnética, llamada imagen por resonancia magnética de óxido de hierro superparamagnético ultrapequeño (USPIO MRI), que usa un agente terapéutico aprobado por la FDA (Feraheme) para ver si es capaz de identificar pequeños y metástasis en los ganglios linfáticos que de otro modo serían indetectables en pacientes con cáncer de páncreas programados para una resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El primer día, los participantes del estudio se someterán a 2 exámenes de resonancia magnética. Se realizará una exploración antes de la administración del agente de contraste (Feraheme) y luego una segunda exploración inmediatamente después de la administración. El segundo día, se les pedirá a los participantes del estudio que regresen para una tercera resonancia magnética.
  • Todas las resonancias magnéticas se realizarán en el Hospital General de Massachusetts.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masa pancreática localmente resecable presente en una o más modalidades de imágenes preoperatorias
  • No debe demostrar evidencia de metástasis a distancia según lo evaluado por tomografía computarizada de tórax/abdomen/pelvis
  • Considerado elegible para la resección con intención curativa por un cirujano tratante que figura como investigador en este estudio
  • 18 años de edad o más
  • Sin enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas o en periodo de lactancia.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al hierro o al dextrano
  • Embarazada o lactando
  • Contraindicación a la RM, como la presencia de prótesis metálicas o dispositivo metálico implantado
  • Enfermedad de células falciformes o hemoglobinopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RM SPIO
Droga: Imagen de resonancia magnética de óxido de hierro superparamagnético
Se realizarán dos resonancias magnéticas durante un período de dos días. La segunda exploración se realizará 48 horas después de la infusión intravenosa de ferumoxitol.
Otros nombres:
  • USPIO
  • RM SPIO
  • Feruoxitol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad Imágenes de resonancia magnética de alta resolución con nanopartículas superparamagnéticas linfotróficas para identificar metástasis de ganglios linfáticos pequeñas y, de otro modo, indetectables.
Periodo de tiempo: 3 años
Utilizando Patología como estándar de oro, se correlacionaron los ganglios extirpados y se midió el porcentaje de casos positivos en el examen posterior al contraste. La sensibilidad es el porcentaje de casos positivos (es decir, metástasis confirmadas mediante patología) identificados como positivos.
3 años
Determinar la especificidad de las imágenes de resonancia magnética de alta resolución con nanopartículas superparamagnéticas linfotróficas para identificar metástasis de ganglios linfáticos pequeñas e indetectables.
Periodo de tiempo: 3 años
Utilizando Patología como estándar de oro, se correlacionaron los ganglios extirpados y se midió el porcentaje de ganglios negativos verdaderos en el examen posterior al contraste. La especificidad es el porcentaje de casos negativos verdaderos identificados como negativos.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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