Предоперационная постановка рака поджелудочной железы с использованием магнитно-резонансной томографии с суперпарамагнитным оксидом железа (SPIO MRI)
26 июня 2017 г. обновлено: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital
Улучшенное предоперационное стадирование рака поджелудочной железы с использованием магнитно-резонансной томографии с суперпарамагнитным оксидом железа (SPIO MRI)
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли конкретный вид МРТ, называемый ультрамалой суперпарамагнитной магнитно-резонансной томографией на основе оксида железа (USPIO MRI), в котором используется одобренный FDA терапевтический агент (Feraheme), чтобы увидеть, способен ли он идентифицировать небольшие и метастазы в лимфатических узлах, которые иначе не обнаруживаются, у людей с раком поджелудочной железы, которым запланирована хирургическая резекция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В первый день участники исследования пройдут 2 МРТ-обследования. Перед введением контрастного вещества (ферагем) будет выполнено сканирование, а затем сразу после введения – второе сканирование. На второй день участников исследования попросят вернуться на третью МРТ.
- Все МРТ будут делать в Массачусетской больнице общего профиля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местно резектабельное образование поджелудочной железы, присутствующее на одном или нескольких предоперационных методах визуализации
- Необходимо продемонстрировать отсутствие признаков отдаленных метастазов по данным КТ органов грудной клетки/брюшной полости/таза.
- Признано подходящим для резекции с лечебной целью лечащим хирургом, который указан в качестве исследователя в этом исследовании.
- 18 лет и старше
- Отсутствие неконтролируемых серьезных медицинских или психических заболеваний
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими
Критерий исключения:
- Известная аллергия на железо или декстран
- Беременные или кормящие
- Противопоказания к МРТ, такие как наличие металлических протезов или имплантированных металлических устройств.
- Серповидноклеточная анемия или гемоглобинопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СПИО МРТ
|
Два МРТ будут выполнены в течение двух дней.
Второе сканирование будет сделано через 48 часов после внутривенной инфузии ферумокситола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить чувствительность магнитно-резонансной томографии высокого разрешения с лимфотропными суперпарамагнитными наночастицами для выявления небольших и иным образом необнаруживаемых метастазов в лимфатических узлах.
Временное ограничение: 3 года
|
Используя патологию в качестве золотого стандарта, удаленные узлы были сопоставлены, и процент положительных случаев был измерен на постконтрастном исследовании.
Чувствительность — это процент положительных случаев (т. е. метастазов, подтвержденных с помощью патологии), идентифицированных как положительные.
|
3 года
|
|
Определить специфичность магнитно-резонансной томографии высокого разрешения с использованием лимфотропных суперпарамагнитных наночастиц для выявления небольших и иным образом необнаружимых метастазов в лимфатических узлах.
Временное ограничение: 3 года
|
Используя патологию в качестве золотого стандарта, удаленные узлы были сопоставлены, и процент истинно отрицательных узлов был измерен на постконтрастном исследовании.
Специфичность — это процент истинно отрицательных случаев, идентифицированных как отрицательные.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .