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Estadiamento pré-operatório do câncer de pâncreas usando imagens de ressonância magnética de óxido de ferro superparamagnético (SPIO MRI)

26 de junho de 2017 atualizado por: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital

Estadiamento pré-operatório aprimorado do câncer de pâncreas usando imagem de ressonância magnética de óxido de ferro superparamagnético (SPIO MRI)

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se um tipo específico de ressonância magnética, chamado Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRI), que usa um agente terapêutico aprovado pela FDA (Feraheme) para ver se é capaz de identificar pequenos e metástases linfonodais indetectáveis ​​de outra forma em pessoas que têm câncer pancreático e estão agendadas para ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • No primeiro dia, os participantes do estudo serão submetidos a 2 exames de ressonância magnética. Uma varredura será feita antes da administração do agente de contraste (Feraheme) e, em seguida, uma segunda varredura imediatamente após a administração. No segundo dia, os participantes do estudo serão solicitados a retornar para uma terceira ressonância magnética.
  • Todos os exames de ressonância magnética serão feitos no Hospital Geral de Massachusetts.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Massa pancreática localmente ressecável presente em uma ou mais modalidades de imagem pré-operatórias
  • Não deve demonstrar nenhuma evidência de metástases distantes conforme avaliado por tomografia computadorizada de tórax/abdômen/pelve
  • Considerado elegível para ressecção com intenção curativa por um cirurgião que esteja listado como investigador neste estudo
  • 18 anos de idade ou mais
  • Nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave descontrolada
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao ferro ou ao dextrano
  • Grávida ou lactante
  • Contra-indicação à ressonância magnética, como a presença de próteses metálicas ou dispositivo metálico implantado
  • Doença falciforme ou hemoglobinopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPIO MRI
Medicamento: Ressonância magnética de óxido de ferro superparamagnético
Duas ressonâncias magnéticas serão realizadas em um período de dois dias. A segunda varredura será feita 48 horas após a infusão intravenosa de ferumoxitol
Outros nomes:
  • USPIO
  • SPIO MRI
  • Feruoxitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a sensibilidade Imagens de ressonância magnética de alta resolução com nanopartículas linfotróficas superparamagnéticas para identificar metástases de linfonodos pequenos e indetectáveis.
Prazo: 3 anos
Usando a patologia como padrão-ouro, os nódulos excisados ​​foram correlacionados e a porcentagem de casos positivos foi medida no exame pós-contraste. Sensibilidade é a porcentagem de casos positivos (ou seja, metástases confirmadas por meio de patologia) identificados como positivos.
3 anos
Determinar a especificidade da ressonância magnética de alta resolução com nanopartículas superparamagnéticas linfotróficas para identificar metástases linfonodais pequenas e indetectáveis.
Prazo: 3 anos
Usando a Patologia como padrão-ouro, os nódulos excisados ​​foram correlacionados e a porcentagem de nódulos negativos verdadeiros foi medida no exame pós-contraste. Especificidade é a porcentagem de casos negativos verdadeiros identificados como negativos.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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