Haimasyövän leikkausta edeltävä vaiheistus käyttämällä superparamagneettista rautaoksidimagneettista resonanssikuvausta (SPIO MRI)
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital
Haimasyövän parannettu leikkausta edeltävä vaiheistus käyttämällä superparamagneettista rautaoksidimagneettista resonanssikuvausta (SPIO MRI)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tietynlainen MRI, nimeltään Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRI), jossa käytetään FDA:n hyväksymää terapeuttista ainetta (Feraheme) sen selvittämiseksi, pystyykö se tunnistamaan pieniä ja muutoin havaitsemattomia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ihmisillä, joilla on haimasyöpä ja joille on suunniteltu kirurginen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensimmäisenä päivänä tutkimukseen osallistuneille tehdään 2 MRI-tutkimusta. Skannaus tehdään ennen varjoaineen (Feraheme) antamista ja toinen skannaus välittömästi annon jälkeen. Toisena päivänä tutkimuksen osallistujia pyydetään palaamaan kolmanteen magneettikuvaukseen.
- Kaikki MRI-skannaukset tehdään Massachusetts General Hospitalissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti resekoitavissa oleva haimamassa, joka on läsnä yhdessä tai useammassa preoperatiivisessa kuvantamismenetelmässä
- Ei saa osoittaa näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä rintakehän/vatsan/lantion CT-skannauksella arvioituna
- Hoitava kirurgi, joka on merkitty tämän tutkimuksen tutkijaksi, katsoi sen olevan kelvollinen leikkaukseen parantavalla tarkoituksella
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei hallitsematonta vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia raudalle tai dekstraanille
- Raskaana oleva tai imettävä
- MRI:n vasta-aiheet, kuten metallisten proteesien tai implantoidun metallilaitteen läsnäolo
- Sirppisolusairaus tai hemoglobinopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPIO MRI
|
Kaksi magneettikuvausta tehdään kahden päivän aikana.
Toinen skannaus tehdään 48 tuntia ferumoksitolin suonensisäisen infuusion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyyden määrittäminen korkearesoluutioisella magneettiresonanssikuvauksella lymfotrofisilla superparamagneettisilla nanohiukkasilla pienten ja muuten havaitsemattomien imusolmukemetastaasien tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttämällä Patologiaa kultastandardina poistetut solmut korreloitiin ja positiivisten tapausten prosenttiosuus mitattiin kontrastitutkimuksessa.
Herkkyys on positiivisten tapausten (eli patologian avulla vahvistettujen etäpesäkkeiden) prosenttiosuus, jotka on tunnistettu positiivisiksi.
|
3 vuotta
|
|
Lymfotrofisilla superparamagneettisilla nanohiukkasilla tehdyn korkearesoluutioisen magneettiresonanssikuvauksen spesifisyyden määrittäminen pienten ja muuten havaitsemattomien imusolmukemetastaasien tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttämällä Patologiaa kultastandardina poistetut solmut korreloitiin ja todellisten negatiivisten solmujen prosenttiosuus mitattiin kontrastitutkimuksessa.
Spesifisyys on negatiivisiksi tunnistettujen todellisten negatiivisten tapausten prosenttiosuus.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .