Předoperační staging rakoviny slinivky břišní pomocí superparamagnetického zobrazování pomocí magnetické rezonance s oxidem železitým (SPIO MRI)
26. června 2017 aktualizováno: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital
Vylepšené předoperační stádium rakoviny slinivky břišní pomocí superparamagnetického zobrazování pomocí magnetické rezonance s oxidem železitým (SPIO MRI)
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda existuje specifický druh MRI, nazývaný Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRI), který využívá terapeutické činidlo schválené FDA (Feraheme), aby zjistil, zda je schopen identifikovat malé a jinak nedetekovatelné metastázy do lymfatických uzlin u lidí, kteří mají rakovinu slinivky a je u nich plánována chirurgická resekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- První den podstoupí účastníci studie 2 MRI vyšetření. Skenování bude provedeno před podáním kontrastní látky (Feraheme) a poté druhé skenování bezprostředně po podání. Druhý den budou účastníci studie požádáni, aby se vrátili na třetí MRI.
- Všechna vyšetření magnetickou rezonancí budou provedena v Massachusetts General Hospital.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně resekabilní pankreatická masa přítomná na jedné nebo více předoperačních zobrazovacích modalitách
- Podle CT vyšetření hrudníku/břicha/pánve nesmí prokázat žádné známky vzdálených metastáz
- Ošetřující chirurg, který je v této studii uveden jako zkoušející, považován za způsobilý k resekci s léčebným záměrem
- 18 let nebo starší
- Žádné nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na železo nebo dextran
- Těhotné nebo kojící
- Kontraindikace k MRI, jako je přítomnost kovových protéz nebo implantovaného kovového zařízení
- Srpkovitá anémie nebo hemoglobinopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPIO MRI
|
Během dvou dnů budou provedeny dvě MRI.
Druhý snímek bude proveden 48 hodin po intravenózní infuzi ferumoxytolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení citlivosti Zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením s lymfotrofickými superparamagnetickými nanočásticemi k identifikaci malých a jinak nedetekovatelných metastáz v lymfatických uzlinách.
Časové okno: 3 roky
|
Použitím Pathology jako zlatého standardu byly vyříznuté uzliny korelovány a procento pozitivních případů bylo měřeno na postkontrastním vyšetření.
Citlivost je procento pozitivních případů (tj. metastáz potvrzených pomocí patologie) identifikovaných jako pozitivní.
|
3 roky
|
|
Určení specifičnosti zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením pomocí lymfotrofních superparamagnetických nanočástic k identifikaci malých a jinak nedetekovatelných metastáz v lymfatických uzlinách.
Časové okno: 3 roky
|
Použitím Pathology jako zlatého standardu byly vyříznuté uzliny korelovány a procento skutečně negativních uzlin bylo měřeno na postkontrastním vyšetření.
Specifičnost je procento skutečně negativních případů označených jako negativní.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .