Präoperatives Staging von Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels superparamagnetischer Eisenoxid-Magnetresonanztomographie (SPIO-MRT)
26. Juni 2017 aktualisiert von: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital
Verbessertes präoperatives Staging von Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels superparamagnetischer Eisenoxid-Magnetresonanztomographie (SPIO-MRT)
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob eine bestimmte Art von MRT, genannt Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Magnetic Resonance Imaging (USPIO MRT), die ein von der FDA zugelassenes Therapeutikum (Feraheme) verwendet, um zu sehen, ob es in der Lage ist, kleine und kleine zu identifizieren ansonsten nicht nachweisbare Lymphknotenmetastasen bei Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Am ersten Tag werden die Studienteilnehmer zwei MRT-Untersuchungen unterzogen. Vor der Verabreichung des Kontrastmittels (Feraheme) wird ein Scan durchgeführt und unmittelbar nach der Verabreichung ein zweiter Scan. Am zweiten Tag werden die Studienteilnehmer gebeten, für ein drittes MRT wiederzukommen.
- Alle MRT-Scans werden im Massachusetts General Hospital durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal resezierbare Pankreasmasse, die auf einem oder mehreren präoperativen Bildgebungsmodalitäten vorhanden ist
- Es dürfen keine Anzeichen von Fernmetastasen vorliegen, wie durch einen CT-Scan von Brust, Bauch und Becken festgestellt wird
- Wird von einem behandelnden Chirurgen, der als Prüfarzt in dieser Studie aufgeführt ist, für eine Resektion mit kurativer Absicht als geeignet erachtet
- 18 Jahre oder älter
- Keine unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Eisen oder Dextran
- Schwanger oder stillend
- Kontraindikationen für eine MRT, z. B. das Vorhandensein von Metallprothesen oder implantierten Metallgeräten
- Sichelzellenanämie oder Hämoglobinopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SPIO-MRT
|
Über einen Zeitraum von zwei Tagen werden zwei MRTs durchgeführt.
Der zweite Scan wird 48 Stunden nach der intravenösen Infusion von Ferumoxytol durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bestimmung der Empfindlichkeit hochauflösende Magnetresonanztomographie mit lymphotrophen superparamagnetischen Nanopartikeln zur Identifizierung kleiner und ansonsten nicht nachweisbarer Lymphknotenmetastasen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unter Verwendung der Pathologie als Goldstandard wurden die herausgeschnittenen Knoten korreliert und der Prozentsatz positiver Fälle bei der Postkontrastuntersuchung gemessen.
Die Sensitivität ist der Prozentsatz positiver Fälle (d. h. Metastasen, die anhand der Pathologie bestätigt wurden), die als positiv identifiziert wurden.
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3 Jahre
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Bestimmung der Spezifität der hochauflösenden Magnetresonanztomographie mit lymphotrophen superparamagnetischen Nanopartikeln zur Identifizierung kleiner und ansonsten nicht nachweisbarer Lymphknotenmetastasen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unter Verwendung der Pathologie als Goldstandard wurden die herausgeschnittenen Knoten korreliert und der Prozentsatz der wirklich negativen Knoten bei der Nachkontrastuntersuchung gemessen.
Spezifität ist der Prozentsatz der wirklich negativen Fälle, die als negativ identifiziert wurden.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph Weissleder, MD, PhD, Massachussetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-085
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